沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 报告，由于 依诺瓦诊断公司近期对客户投诉进行调查时发现，一部分批号为062027的抗心磷脂IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）所包含的ACA IgA III Calibrator E，其标签错误：瓶盖上的信息为ACA IgA III Calibrator E，但瓶身上的标签将其名称错误的描述成了ACA IgG III Calibrator E.
实际上该批次试剂盒中所用的均为相同的ACA IgA III Calibrator E，该瓶身标签错误不会影响试剂盒的性能，也不会影响试剂盒的临床检验结果。 等原因， 依诺瓦诊断公司INOVA Diagnostics, Inc. 对其生产的 抗心磷脂IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）QUANTA Lite ACA IgA III（注册或备案号：国械注进20152402469）主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
用户中心
智能问答
无障碍
繁體
移动版
