北京泰格科信生物科技有限公司 报告，由于 2020年5月20日，北京市药品监督管理局来我司进行市抽，涉及产品胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）（规格：25人份/盒，批号：14042001），具体为最低检测限性能的1:16浓度梯度稀释的参考品检测为阳性与国械注准20163401230医疗器械产品技术要求不符。其余项目符合产品技术要求。我司主动依据《医疗器械召回管理办法》对本批产品进行召回。 等原因， 北京泰格科信生物科技有限公司 对其生产的 胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）（注册或备案号：国械注准20163401230）主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
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