士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司 报告，由于 士卓曼总部目前收到了几起客户投诉，据称货号为046.401（批号EHG85）的种植体安装器械存在不匹配问题。对这些投诉的调查证实，由于加工误差，螺丝刀尖端的结构/构型存在不当，导致螺丝刀无法与对应的螺钉头正确匹配，也无法拾取螺钉。进一步的功能测试表明，尽管检测到明显的不匹配/功能失效，但仍可操纵种植体安装器械以一定角度拾取螺丝/基台。然而，这会导致种植体安装器械和相连的螺丝/基台之间的固位不足。士卓曼总部收到的投诉中都没有报告这种情况的发生，也没有对患者造成伤害。Institut Straumann AG 对其生产的 种植体安装器械（注册或备案号：国械备20162041号）主动召回。召回级别为 二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
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