飞行检查情况的通告

　　近期，我局按照《药品医疗器械飞行检查办法》，结合北京市医疗器械生产企业分类分级管理情况，对8家医疗器械生产企业开展了飞行检查，现将检查情况通告如下：

　　一、检查重点

　　本次飞行检查主要结合医疗器械生产企业分类分级管理工作，以及2019年无菌和植入医疗器械专项检查工作开展。检查主要按照《医疗器械生产质量规范》及有关文件进行检查，重点关注相关企业质量管理体系在采购、生产管理和质量控制等环节的管理状况。

　　二、发现的问题及处理措施

　　（一）检查发现，北京运康恒业生物技术有限公司、北京天助畅运医疗技术股份有限公司、北京蒙博润生物科技有限公司、北京瑞克斡医疗科技有限公司、北京华康天怡生物科技有限公司、爱美客技术发展股份有限公司、北京科仪诚科技开发中心等7家企业，在生产质量管理体系运行中，在厂房与设施、设备、采购和生产管理等方面存在不符合《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》一般项目要求的情况。我局已要求相关企业针对有关缺陷项限期整改，并及时将整改情况书面报相关辖区药品监督管理部门接受跟踪检查。

　　（二）检查发现，北京君禾药业有限公司在企业质量管理体系运行中，存在不符合《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》关键项目和一般项目要求的情况，现场检查发现的不合格情况如下：

　　1.在厂房与设施方面，企业无空调机房，无法满足实际生产需求；生产车间堆放杂物，环境脏乱；库房存放与生产无关的物料且无分区标识；无微生物限度检验室，无法满足纯化水检验要求；企业未能提供环境检测和纯化水检测所需设备。

　　2.在采购方面，企业在现场未能提供任何采购记录。

　　3.在生产管理方面，企业在现场未能提供生产工艺规程、作业指导书；现场检查发现有标识生产日期为“2017年7月15日”的产品，企业未能提供相关产品的生产记录；对批号为“20181130”的产品，企业仅提供分装、组装的批生产记录；企业洁净间内无任何清洁工具。

　　4.在质量控制方面，企业在现场未能提供酶标仪的检定或校准证书；未能提供产品检验规程；未能提供批号为“20181130”的产品过程检验记录；未能提供检验过程中所用参考品的台账及使用记录；现场存放的参考品无批号及效期标识；未能提供留样台账和留样观察记录。

　　5.在分析改进方面，企业未未能提供2018年管理评审资料。

　　我局已责成相关辖区药品监督管理部门责令该企业进行停产整改，要求企业深入分析缺陷问题产生的原因，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品并采取有效措施；同时还须要求企业及时将整改情况书面报相关辖区药品监督管理部门并经检查合格后方可恢复生产。

　　下一步，我局将针对全市重点环节、重点产品和重点企业，继续加大医疗器械生产企业飞行检查力度，积极督促医疗器械生产企业切实履行主体责任，全力保障广大群众的用械安全。

　　北京市药品监督管理局

　　2019年5月30日