北京市药品监督管理局关于药品GMP符合性检查结果的公告
发布时间:2022年03月28日
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  公告〔2022〕12号

  根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)有关规定及要求,自2021年1月起,经现场检查和综合评定,北京民海生物科技有限公司等67家药品上市许可持有人或药品生产企业符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其有关附录,现将检查结果进行公告。

  附件:药品GMP符合性检查结果信息

  北京市药品监督管理局

  2022年3月25日

  附件

  药品GMP符合性检查结果信息

序号

持有人

(企业)名称

检查地址

检查范围

检查时间

类型

检查结果

1

北京民海生物科技有限公司

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业思邈路35号

13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)(原液:破伤风类毒素2A原液车间、白喉类毒素2A原液车间、肺炎球菌多糖疫苗2B原液车间;培养基车间:培养基2A车间;分装车间:分包装室F3西林瓶(液体)分装线、分包装室F5预灌封分装线;分包装室B3包装生产线)。

2021年1月26日至30日

和3月15日

至19日

依企业申请

通过符合性检查

2

北京百奥药业有限责任公司

北京市昌平区科技园区超前路29号

固体制剂二车间(片剂生产线)

2021年2月2日

至4日

依企业申请

通过符合性检查

3

神州细胞工程有限公司

北京市北京经济技术开发区科创七街31号院

注射用重组人凝血因子Ⅷ(4号楼三层BWS 1 号原液Ⅰ车间DSL01号原液Ⅰ生产线 )、制剂(4号楼一层FWS 1号制剂1 车间DPL01号冻干制剂生产线、制剂包装线)

2021年2月27日

至3月2日

依企业申请

通过符合性检查

4

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂

北京市大兴区中关村科技园区生物医药产业基地天贵大街33号;北京市大兴区中关村科技园区生物医药产业基地永旺路24号;河北省安国现代中药工业园同仁堂路18号甲1号

丸剂(蜜丸)[丸剂二车间(蜜丸生产线107)];中药前处理[粉碎车间(中药前处理生产线)]、中药提取[提取车间(中药提取生产线)];中药前处理[安国前处理(中药前处理生产线)]。

2021年3月3日

至5日

依企业申请

通过符合性检查

5

北京福元医药股份有限公司

北京市通州区通州工业开发区广源东街8号

片剂(口服固体制剂3车间:片剂生产线)

2021年3月10日

至12日

依企业申请

通过符合性检查

6

北京民海生物科技有限公司

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号

吸附无细胞百白破联合疫苗(原液:无细胞百日咳疫苗2A原液车间、破伤风类毒素2A原液车间、白喉类毒素2A原液车间、培养基2A原液车间;制剂分装:分包装室F3西林瓶(液体)分装线;外包装线:分包装室B2包装线)

2021年3月23日

至26日

依企业申请

通过符合性检查

7

北京福元医药股份有限公司

河北省沧州市临港经济技术开发区华佗路5号

原料药(阿仑膦酸钠、消旋酮异亮氨酸钙、酮缬氨酸钙、酮亮氨酸钙、酮苯丙氨酸钙、消旋羟蛋氨酸钙、盐酸帕罗西汀)

2021年3月23日

至26日

依企业申请

通过符合性检查

8

北京御本堂控股集团有限公司

北京市怀柔区北房镇恒利街65号

合剂(含口服液)(液体车间,液体生产线)

2021年3月30日

至4月2日

依企业申请

通过符合性检查

河北省安国市中药产业园金木大街8号金木产业园6号楼

中药提取(中药提取车间,提取生产线)

9

北京世桥生物制药有限公司

北京市顺义区北石槽镇中北工业区内北京世桥生物制药有限公司

小容量注射剂(非最终灭菌)

2021年4月7日

至9日

主动发起

通过符合性检查

10

北京益民药业有限公司

北京市顺义区光明南街14号(北京市顺义区拥军路北)

小容量注射剂(非最终灭菌)(小容量注射剂车间,小容量注射剂非终端灭菌生产线1、小容量注射剂非终端灭菌生产线2;小容量注射剂一般区,小容量注射剂非终端灭菌生产线1、小容量注射剂非终端灭菌生产线2)

2021年4月7日

至9日

主动发起

通过符合性检查

11

北京京丰制药集团有限公司

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地祥瑞大街21号(9、10、12、13号楼)

片剂(605、606车间:片剂生产线)、片剂(头孢菌素类)(618车间:片剂生产线)、硬胶囊剂(头孢菌素类)(618车间:硬胶囊剂生产线)

2021年4月13日

至16日

依企业申请

通过符合性检查

12

北京亚东生物制药有限公司

北京市昌平区科技园区富康路16号

硬胶囊剂(固体制剂车间硬胶囊剂生产线)、颗粒剂(固体制剂车间颗粒剂生产线)、合剂(液体制剂车间合剂生产线)

2021年4月20日

至23日

主动发起

通过符合性检查

13

北京协和制药二厂

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路37号2号楼

中药原料药(芳活素)(芳活素车间:芳活素生产线)

2021年4月21日

至23日

依企业申请

通过符合性检查

14

北京双鹭药业股份有限公司

北京市昌平区科技园区利祥路2号

生化原料药(丁二磺酸腺苷蛋氨酸)(生物原料一车间:发酵生产线;生化原料药二车间:丁二磺酸腺苷蛋氨酸生产线)、丸剂(滴丸剂)(滴丸、软胶囊剂车间:滴丸剂生产线;固体制剂外包装III车间:固体制剂外包装III车间滴丸剂生产线)

2021年4月21日

至23日、25日

依企业申请

通过符合性检查

北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号

医疗毒性药品(注射用三氧化二砷)(针剂一车间:针剂一车间(B19)冻干粉针剂生产线;外包装车间3:外包装车间3(B18G0103)冻干粉针剂抗肿瘤类5支包装线)

15

北京首儿药厂

北京市顺义区李桥镇李天路李桥段5号

颗粒剂(口服固体车间颗粒剂生产线)、合剂(口服液)(口服液体车间口服液生产线)、中药提取(中药提取车间中药提取生产线)

2021年4月26日

至28日

主动发起

通过符合性检查

16

北京北陆药业股份有限公司

北京市密云区水源西路3号

大容量注射剂(201注射剂车间注射剂生产线)、颗粒剂(104中药制剂车间颗粒剂生产线)

2021年4月27日

至29日

主动发起

通过符合性检查

17

北京四环生物制药有限公司

北京市北京经济技术开发区建安街5号

小容量注射剂(非最终灭菌)

2021年4月27日

至30日

主动发起

通过符合性检查

18

北京韩美药品有限公司

北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号

口服溶液剂(口服液体制剂车间3:口服溶液剂生产线)

2021年5月12日

至14日

依企业申请

通过符合性检查

19

北京斯利安药业有限公司

河北省沧州市临港经济技术开发区西区、经四路东侧

原料药(氯喹那多)(合成三车间:普化合成生产线,精干包一车间:普化精干包生产线)

2021年5月12日

至14日

依企业申请

通过符合性检查

20

北京四环科宝制药有限公司

北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药基地祥瑞街5号

冻干粉针剂(生产五车间:大兴冻干粉针剂02线);片剂(生产四车间:大兴片剂01线)、冻干粉针剂(生产一车间:大兴冻干粉针剂01线)

2021年5月12日

至14日

依企业申请

通过符合性检查

21

华润双鹤药业股份有限公司

河北省沧州临港经济技术开发区西区华佗路3号

原料药(白消安、替尼泊苷)(一车间:D线)

2021年5月31日、6月2日

依企业申请

通过符合性检查

22

甘李药业股份有限公司

北京市通州区漷县镇南凤西一路8号

精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)(制剂生产车间:制剂生产线(1、2)、制剂外包装车间:制剂泡罩包装生产线)、人胰岛素(原料药生产车间:原料药生产线)

2021年5月31日

至6月2日

依企业申请

通过符合性检查

23

北京远策药业有限责任公司

北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号隆盛工业园9号厂房

治疗用生物制品(注射用重组人干扰素α2b,注射用重组人白介素-2)

2021年5月31日

至6月2日

主动发起

通过符合性检查

24

爱德药业(北京)有限公司

北京市顺义区李桥镇李桥西路1号

治疗用生物制品(注射用瑞替普酶)

2021年5月31日

至6月2日

主动发起

通过符合性检查

25

北京老君堂药业有限公司

北京市通州区张家湾镇柳营村

片剂(固体制剂车间片剂生产线)、中药提取(中药提取车间中药提取生产线),检查品种为冠通片

2021年5月31日

至6月2日

主动发起

通过符合性检查

26

北京明辉恒通药业有限公司

北京市大兴区黄村镇技术开发区B区民和路6号

中药饮片(含直接口服饮片,毒性饮片(法半夏),炒制、蒸制)

2021年5月31日

至6月2日

主动发起

通过符合性检查

27

北京市燕京药业有限公司

北京市房山区城关街道顾八路三区2号(北京市永康药业有限公司)

片剂(1号厂房固体制剂车间片剂生产线)

2021年5月31日

至6月2日

主动发起

通过符合性检查

28

舒泰神(北京)生物制品股份有限公司

北京市北京经济技术开发区经海二路36号

治疗用生物制品

2021年5月31日

至6月2日

主动发起

通过符合性检查

29

银谷制药有限责任公司

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街13号18A

小容量注射剂

2021年5月31日

至6月2日

主动发起

通过符合性检查

30

同方药业集团有限公司

北京市延庆区八达岭镇西康路23号(中关村科技园区延庆园)

片剂(抗肿瘤药)(抗肿瘤药车间抗肿瘤药生产线)

2021年5月31日

至6月2日

主动发起

通过符合性检查

31

北京诚济制药股份有限公司

北京市顺义区中北工业区(北石槽镇)

口服溶液剂、合剂、片剂、胶囊剂

2021年5月31日

至6月2日

2021年10月12日

主动发起

通过符合性检查

32

北京长城制药有限公司

北京市丰台区西四环南路63号

硬胶囊剂、软胶囊剂

2021年6月8日

至10日

主动发起

通过符合性检查

北京市丰台区小屯西路121号

中药提取

33

北京华润高科天然药物有限公司

北京市延庆区延庆镇妫水南街11号

舒血宁注射液、茵栀黄口服液

2021年6月15日

至 17日

主动发起

通过符合性检查

34

北京华素制药股份有限公司

河北省沧州临港经济技术开发区西区化工大道以南、经四路以东:

原料药(盐酸苯环壬酯)(原料药合成区:盐酸苯环壬酯,精干包一区:盐酸苯环壬酯)

2021年6月15日

至18日

依企业申请

通过符合性检查

35

华润紫竹药业有限公司

北京市朝阳区朝阳北路27号

片剂(W-F-E车间:片剂生产线)、凝胶剂(四车间:滴眼剂/凝胶剂生产线)

2021年6月16日

至18日

依企业申请

通过符合性检查

36

原子高科股份有限公司

北京市房山区新镇北坊

体内放射性药品[(胶囊剂、治疗用碘[131I]化钠胶囊)(体内放射性药品生产车间:144工号1线);(小容量注射剂、氟[18F]脱氧葡糖注射液)(氟[18F]标记药物生产车间:190工号生产线)]

2021年6月16日

至6月18日

依企业申请

通过符合性检查

37

北京太洋药业股份有限公司

河北省沧州临港经济开发区北京大道经一路南

原料药生产车间(1生产线:重酒石酸间羟胺;2生产线:盐酸氨溴索;3生产线:盐酸吡格列酮)

2021年6日23日

至25日

依企业申请

通过符合性检查

38

悦康药业集团股份有限公司

北京市北京经技术开发区科创七街11号

片剂、胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针制剂、小容量注射剂

2021年6月30日

至7月2日、

2021年10月19日

依企业申请、主动发起

通过符合性检查

北京市北京经济技术开发区宏达中路6号

硬胶囊剂、颗粒剂(中药生产专项检查)

39

北京科卫临床诊断试剂有限公司

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号

体外诊断试剂(人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法);梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法);丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法);乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法))

2021年7月7日

至9日

依企业申请

通过符合性检查

40

中国中医科学园中医临床基础研究所

福建省漳州市上街(漳州片仔癀药业股份有限公司)

固体制剂车间,(颗粒剂一号线、前处理一号线、提取一号线)颗粒剂(清肺排毒颗粒)

2021年7月13日

至15日

依企业申请

通过符合性检查

41

北京昊园药业有限公司

北京市平谷区兴谷经济开发区M2-5区1号

中药饮片[(发酵、水飞)(普通饮片生产车间:普通饮片生产-01);毒性中药饮片(生马钱子、制马钱子、马钱子粉、生巴豆、巴豆霜、生斑蝥、米斑蝥、闹羊花、天仙子、生甘遂、醋甘遂、生狼毒、醋狼毒、洋金花、千金子、千金子霜、雄黄、雄黄粉))(毒性饮片生产车间:毒性饮片生产车间-02)]

2021年7月14日

至16日

依企业申请

通过符合性检查

42

北京九发药业有限公司

北京市门头沟区石龙工业区上园路10号

软膏剂(含中药提取)(前处理及煎膏剂车间煎膏剂生产线;中药提取车间提取浓缩生产线;软膏剂车间软膏剂生产线)

2021年7月27日

至29日

依企业申请

通过符合性检查

43

北京柏雅联合药物研究所有限公司

北京市大兴区金星路30号院6号楼4层(注册地址:北京市丰台区科技园富丰路4号10A04-01)

委托潍坊中狮制药有限公司(潍坊市新华路68号的口服固体101车间,2#胶囊剂生产线)生产硬胶囊剂(复方甘草酸苷胶囊)

2021年7月28日

至30日

依企业申请

通过符合性检查

44

北京大恒倍生药业有限公司

北京市顺义区中北工业区(北石槽镇)北台路北石槽段5、6、7、11号楼

中药饮片(直接口服饮片、净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、发芽、发酵、煨制)

2021年8月4日

至6日

依企业申请

通过符合性检查

45

北京和盛堂药业有限公司

北京市顺义区北小营镇礼府街9号2幢

中药饮片(含直接口服饮片,净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、炖制、煨制、燀制、水飞、发芽)

202108月11日

至13日

依企业申请

通过符合性检查

46

北京万辉双鹤药业有限责任公司

北京市门头沟区石龙经济开发区上园路1号

片剂(万辉双鹤生产基地固体车间;口服固体制剂生产线)

2021年8月25日

至27日

依企业申请

通过符合性检查

47

北京祥瑞生物制品有限公司

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北三街17号

体内诊断试剂(卡介菌纯蛋白衍生物)

2021年8月31日

至9月2日

主动发起

通过符合性检查

48

北京鹤延龄药业发展有限公司

北京市大兴区长子营镇靳七营村委会路北500米

中药饮片(含直接口服饮片,净制、切制、炒制、煅制、 制炭、蒸制、煮制、炙制、煨制、燀制、水飞、发酵)

2021年9月1日

至3日

依企业申请

通过符合性检查

49

北京智飞绿竹生物制药有限公司

北京市北京经济技术开发区同济北路22号以及北京市北京经济技术开发区泰河三街6号

A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

2021年9月1

至3日

主动发起

通过符合性检查

50

北京民海生物科技有限公司

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号

23价肺炎球菌多糖疫苗

2021年9月7日

至9日

主动发起

通过符合性检查

51

北京科兴生物制品有限公司

北京市昌平区中关村科技园区昌平园智通路15号

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)

2021年9月7日

至9日

主动发起

通过符合性检查

52

北京伟林恒昌医药科技有限公司

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地祥瑞街5号(北京四环科宝制药有限公司)

片剂(四车间大兴片剂01线,阿托伐他汀钙片(国药准字 H20213199、H20213200))

2021年9月8日

至10日

依企业申请

通过符合性检查

53

北京华素制药股份有限公司

北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街1号

小容量注射剂(盐酸纳洛酮注射液、甲磺酸托烷司琼注射液)

2021年9月8日

至10日

主动发起

通过符合性检查

54

北京朋来制药有限公司

北京市顺义区林河工业开发区顺康路64号

粉针剂(普通粉针剂车间:普粉生产线)、冻干粉针剂(冻干车间C02和冻干车间C05:冻干生产线)

2021年9月14日

至16日

主动发起

通过符合性检查

55

北京博恩特药业有限公司

北京市密云区经济开发区永全街1号

冻干粉针剂(抗肿瘤类)(冻干粉针剂车间注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球生产及分装线)、小容量注射剂(最终灭菌)(小容量注射剂车间注射用溶媒生产及灌装线)

2021年9月15日

至17日

主动发起

通过符合性检查

56

北京以岭生物工程技术有限公司

北京市密云区经济开发区科技路23号

片剂(抗肿瘤药)(高活性化学药品车间:片剂生产线)

2021年9月22日

至24日

依企业申请

通过符合性检查

57

北京协和药厂

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路37号

小容量注射剂(含抗肿瘤药)、冻干粉针剂(抗肿瘤药)

2021年9月22日

至24日

主动发起

通过符合性检查

58

北京春风一方制药有限公司

北京市怀柔区北房镇恒利街72号4号楼(4-3);河北省沧州市临港经济技术开发区西区纬二路以北经二路以西2号楼2-1西侧

颗粒剂(颗粒车间);中药前处理;中药前处理(前

处理车间)、中药提取(提取二车间)

2021年9月26日

至28日

依企业申请

通过符合性检查

59

北京赛升药业股份有限公司

北京市北京经济技术开发区兴盛街8号

小容量注射剂(非最终灭菌)(一车间小容量注射剂生产线、二车间小容量注射剂生产线)、冻干粉针剂(一车间冻干粉针剂生产线、二车间冻干粉针剂生产线)

2021年9月26日

至28日

主动发起

通过符合性检查

60

北京福元医药股份有限公司

河北省沧州市临港经济技术开发区华佗路5号

原料药(麝香草酚)(102车间:麝香草酚生产线)

2021年9月27日

至29日

依企业申请

通过符合性检查

61

北京东方协和医药生物技术有限公司

北京市北京经济技术开发区中和街17号

小容量注射剂(抗肿瘤类、非终端灭菌)、片剂

2021年10月13日

至15日

主动发起

通过符合性检查

62

华夏生生药业(北京)有限公司

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街16号

大容量注射剂(聚丙烯输液瓶、多层共挤输液用袋)(3车间软袋线、1车间1线、2车间1线)

2021年10月13日

至15日

主动发起

通过符合性检查

63

北京三元基因药业股份有限公司

北京市大兴区工业开发区金苑路1号

治疗用生物制品(人干扰素α1b注射液)

2021年10月13日

至15日

主动发起

通过符合性检查

64

北京益民药业有限公司

河北省沧州临港经济开发区西区化工大道以南经四路以东

原料药(生产车间(一):生产线(二)普罗碘铵,生产线(三)盐酸马普替林,生产线(四)戊四硝酯粉;生产车间(二):生产线(六)地西泮)

2021年10月19日

至22日

依企业申请

通过符合性检查

65

北京岐黄医药股份有限公司

北京市平谷区评估镇平谷南街17号

硬胶囊剂、中药提取、中药原料药

2021年10月20日

至22日

主动发起

通过符合性检查

66

北京深港药业有限公司

北京市房山区窦店镇窦店村东房窑路南侧6号

中药饮片(含直接口服饮片,炒制、蒸制、炙制)

2021年10月20日

至22日

主动发起

通过符合性检查

67

北京康辰药业股份有限公司

北京市密云区经济开发区兴盛南路11号

冻干粉针剂、生化原料药(尖吻蝮蛇血凝酶)

2021年10月27日

至29日

主动发起

通过符合性检查

68

百泰生物药业有限公司

北京市北京经济技术开发区荣京东街2号

治疗用生物制品(尼妥珠单抗注射液)

2021年10月27日

至29日

主动发起

通过符合性检查

69

北京市永康药业有限公司

北京市房山区城关街道顾八路三区2号

小容量注射剂(注射剂一车间:注射剂1号生产线)

2021年10月27日

至29日

主动发起

通过符合性检查

70

北京市金药源药物研究院

北京市通州区商务园榆景东路6号院31号楼3层101

委托石家庄四药有限公司(石家庄高新技术产业开发区珠江大道288号)103车间31#生产线(大容量注射剂,玻璃输液瓶)生产左奥硝唑氯化钠注射液(国药准字H20210040)

2021年11月3日

至5日

依企业申请

通过符合性检查

71

北京太洋树康药业有限责任公司

北京市大兴区长子营镇企融路1号

中药饮片(含直接口服饮片,净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、炖制、煨制、燀制、发芽、发酵)

2021年11月3日

至5日

依企业申请

通过符合性检查

72

北京锐业制药有限公司

北京市北京经济技术开发区隆庆街12号

大容量注射剂(含头孢菌素类、粉液双室袋产品)

2021年11月3日、5日

主动发起

通过符合性检查

73

北京柏雅联合药物研究所有限公司

北京市大兴区金星路30号院6号楼4层(注册地址:北京市丰台区科技园富丰路4号10A04-01)

委托广东众生药业股份有限公司(广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园:液体制剂车间(口服溶液剂生产线)生产口服溶液剂(盐酸西替利嗪口服溶液)

2021年11月9日

至11日

依企业申请

通过符合性检查

74

北京智飞绿竹生物制药有限公司

北京市北京经济技术开发区同济北路22号;北京市通州工业开发区广通街3号;北京市北京经济技术开发区泰河三街6号

A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗

2021年11月16日

至19日

依企业申请

通过符合性检查

75

北京康而福药业有限责任公司

北京中关村科技园区昌平园阳坊工业南区

合剂(口服液体车间:合剂生产线)

2021年11月17日

至19日

依企业申请

通过符合性检查