公告〔2020〕44号
2020年我局按照《北京市2020年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》，组织对全市医疗器械生产环节开展了监督抽检，现将抽检发现的不符合规定的3批次医疗器械产品予以公告（详见附件）。
相关单位已对不合格医疗器械产品采取必要的控制措施，依据有关法律法规对不合格产品进行查处。
特此公告。
附件：北京市2020年第二期医疗器械监督抽检不合格产品汇总表
北京市药品监督管理局
2020年12月24日
附件
北京市2020年第二期医疗器械监督抽检不合格产品汇总表
序号 | 标示产品名称 | 被抽样单位 | 标示生产企业 | 产品规格型号 | 产品的生产日期 /批号/编号 | 判定结果 | 主要不合格项或主要问题 | 备注 |
1 | 胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 卡型 25人份/盒 | 2020-4-15/ 14042001 | 不合格 | 最低检测限 | 市级抽检 |
2 | 中低频治疗仪 | 北京皇城股骨头坏死研究所 | 北京皇城股骨头 坏死研究所 | HC-5B型 | 2020-6-29/ 20001 | 不合格 | 产品在正常检验过程中不能正常使用 | 市级抽检 |
3 | 自动康复机 | 北京宝达华技术有限公司 | 北京宝达华技术 有限公司 | PT-2-AW | 2020-5-22/ BAW431 | 不合格 | 连续漏电流 | 市级抽检 |
本文件于2023年11月14日废止
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