北京市食品药品监督管理局公告
公告〔2017〕92号
北京市食品药品监督管理局
关于2017年第16期国家医疗器械质量公告
涉及企业处置情况的公告
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局近期发布了《国家医疗器械质量公告》(2017年第16期,总第34期)。该期《国家医疗器械质量公告》中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及本市2家医疗器械经营企业的2台产品。我局已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行了行政罚款的行政处罚,现将有关情况公告如下。
序号 | 标示 产品 名称 | 被抽查 单位 | 标示生产企业 | 规格 型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 不符合 标准规定项 | 处置情况 |
1 | 高频手术系统及附件 | 西赛尔(北京)科技发展有限公司 | Soering GmbH (代理人:西塞尔(北京)科技发展有限公司) | MBC600 | 92880709 | 设备或设备部件的外部标记 | 罚款人民币28000.00元 |
2 | ARC400电外科能量系统 | 北京圣和田医疗设备有限公司 | BOWA-electronic GmbH & Co. KG (代理人:北京圣和田科技有限责任公司) | 900-400 | 40000408 | 设备或设备部件的外部标记 | 处罚款人民币70548.00元。 |
特此公告。
北京市食品药品监督管理局
2017年7月31日
北京市食品药品监督管理局办公室 2017年7月31日印发