| 项目 | 年度任务 | 第三季度完成情况 |
| 市政府工作报告重点工作分工第77项 | 加大医药健康产业支持力度，加强研究型病房建设，试点实施医疗器械注册人制度，建设生产外包平台，推动更多创新品种落地。 | 1.印发《北京市药品监督管理局关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行）》，安排专人接听电话咨询，接收企业提交试点申请材料，坚持内部会商，明确申请材料审查要点和现场检查要点，设置咨询问答专栏，截至目前已收到22家企业试点申请资料，正在组织审查，已同意2家企业开展注册人试点工作。制定了《京津冀三地医疗器械注册人协同监管办法》，现已完成征求意见，将于10月以京津冀三地药监部门名义联合印发。 2.主动对接新药研发生产企业需求，提供产品注册“管家式”、“伴随式”服务，积极推动创新药品研发，为深化“放管服”，切实保障药品注册管理工作顺利开展，9月份，赴国家药典委员会推进确定神州细胞工程有限公司有关“重组人凝血因子VIII” 药品通用名称事宜；协调国家局审核查验中心推进北京诺诚健华医药科技有限公司1类新药奥布替尼注册生产现场检查事宜。 |
| 市政府工作报告重点工作分工第113项 | 积极推进跨境电商进口医药产品试点，探索保税免税一体化运营，不断完善对新业态新模式的政策保障。 | 1、2019年，我局牵头组织北京开展跨境医药产品试点工作，2020年，为扩大试点品种范围，我局多次组织召开专题会议进行研究，现市财政局已正式书面请示财政部，申请扩大4类海关税号的跨境医药产品试点品种。目前尚未收到财政部答复意见； 2、为规范跨境医药产品物流服务，提升行业质量管理水平，落实国家药监局提出的监管要求，建立信任有效的仓储体系，我局拟定了《北京市跨境电商销售医药产品试点企业仓储物流技术指南》，从产品追溯、仓储及运输设备、信息管理系统等方面提出技术要求。目前，已完成内、外部征求意见，计划四季度正式对外发布； 3、为进一步做好国家药监局的沟通协调和试点项目谋划包装等工作，确保政策争取工作的针对性和精准度，我局聚焦扩充北京专属跨境医药产品清单，与试点企业继续梳理跨境医药产品品种，从产品多维度和工作多角度寻找与国家药监局方面的契合点，力争抢抓政策“窗口期”，助力更多跨境医药电商企业落户我市，为全市经济高质量发展注入强劲动力。 |
| 市政府工作报告重点工作分工第226项 | 强化食品生产经营风险分级管理，守牢食品药品安全底线。 | 1.按计划完成3家在产疫苗生产企业、本市第一批和第二批国家组织药品集中采购中选药品10家企业12个品种的100%全覆盖检查，按计划完成通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、2年内新批准上市药品以及放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险生产企业94家次检查，占任务（125家）的 75.2%。 2.组织完成无菌和植入产品生产企业的监督检查288家次（其中检查植入性医疗器械生产企业50家共计89家次），检查重点监管医疗器械生产企业394次，组织开展飞行检查32家次，全力保障医疗器械质量安全。 3.完成药品批发企业监督检查50%，药品零售连锁总部检查60%。 4.完成化妆品生产企业日常监督检查62家次，生产企业检查覆盖率达到100%。已经完成化妆品生产企业飞行检查34家次，已完成全年任务。对检查中发现的问题项，已责令企业整改，并对整改情况进行复查。 |
| 重要民生实事项目分工第27项 | 持续加大食品药品安全抽检监测力度，实现对食品、食用农产品、常用药品、医疗器械和化妆品等38大类与群众生活密切相关的食品药品抽检监测全覆盖，保障全市食品药品安全。 | 截至9月15日完成抽样7528批，完成率94.1%，其中药品5758批、药品包装材料164批、医疗器械130批、化妆品1476批。 |
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