北京市药品监督管理局2021年第一季度市政府工作报告重点任务及重要民生实事项目进展情况
发布时间:2021年04月23日
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北京市药品监督管理局2021年第一季度市政府工作报告重点任务及重要民生实事项目进展情况

序号 项目 任务内容 进展情况
1 工作报告第64项 促进新冠肺炎疫苗、体外膜肺氧合技术等产业化,新建10家左右示范性研究型病房,探索建设具有国际水平的研究型医院。推动药品器械创新研发和成果落地。 1.国家药监局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请;通过特别审批程序应急批准中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒上市。

2.国家药监局批准北京精密机电控制设备研究所ECMO主机和泵头进入应急审批通道。3月11日,我局与市经信局一同赴企业现场调研和服务,了解产品研发进展,就企业在产品注册、检验、临床试验和体系考核等方面关心的问题进行指导,并提出加快产品上市的政策建议。

2.2021年一季度,我局办理第三类创新医疗器械初审8个,国家药监局批准我市1个第三类创新医疗器械注册。我局批准1个第二类创新医疗器械注册。

2 工作报告第240项 有序实施新冠疫苗接种方案,对重点人群优先进行接种,逐步实现“应接尽接”,筑起人群免疫屏障。加快北京市疫苗检验中心建设。 根据市领导批示要求,按照“原址扩建”方案,我局与昌平区政府就加快疫苗检验中心建设进行对接。明确项目采取“委托代建”合作模式,由市药检所作为项目主体,由北京昌开建设工程管理有限责任公司进行全过程管理。项目纳入2021年昌平区重点工程项目,由常务副区长周金星同志牵头,组织区政府有关部门,会同市药监局、市药检所成立项目建设专班,统筹推进项目建设。按照2022年6月竣工交付目标,建立定期调度机制和工期倒排计划。
3 工作报告第245项 强化食品药品全过程监管,实现与群众生活密切相关的34大类食品抽检监测全覆盖,全年抽检监测药品、医疗器械、化妆品不少于1.3万件。 我局高度重视与群众生活密切相关的药品安全抽检工作。一是起草《北京市2021年药品(含药包材)、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》确定市区两级1.3万批抽检任务。二是制发《关于做好2021年药品医疗器械化妆品区级抽检工作的通知》,指导各区开展抽检工作。三是组织各相关单位开展抽检培训工作,确保民生实事工作顺利实施,截至3月18日,完成抽样155批,其中药品(含药包材)151批,医疗器械4批。