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北京市药品监督管理局2022年第二季度市政府工作报告重点任务及重要民生实事项目进展情况
发布时间：2022年11月28日
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北京市药品监督管理局2022年第二季度市政府工作报告重点任务及重要民生实事项目进展情况
序号 任务内容 任务来源 二季度进展
1 58.加快推进新型细胞治疗、基因编辑等生物前沿技术突破和转化应用，研究制定支持高端医疗器械创新发展的政策，支持新型疫苗、新冠抗体药物等创新药械研发和产业化应用。推进生物医药产业基地扩区，加快国药北京生物新型疫苗生产基地等重点项目开工，推动科兴疫苗研发中心等重点项目落地。 市政府工作报告重点任务分工第58项 1.针对创新药研发，实施早期介入和项目制管理，促进产品落地转化。对新冠药物研发项目实施专人对接，动态掌握研发进展。对接服务新冠疫苗及治疗药物研发企业15家。包括omicron株新冠灭活疫苗在内的4个新冠预防治、疗品种获得国家药物临床试验批件。

2.2022年，我市共有15个第三类创新医疗器械获批。做好市级“服务包”企业服务工作。帮扶乐普旗下公司快速获批抗原检测试剂注册证书和变更批件；协调属地分局和政府部门，帮扶慧影公司办理完成企业上市准备证明资料等。

3.为腾盛华创、华辉安健、协和药厂、华润双鹤、舒泰神、泰德制药等企业新冠治疗药物相关事宜开展咨询指导，加快许可办理和GMP符合性检查，促进产品落地生产。

4.将创新医疗器械产品纳入全市医疗器械质量安全风险隐患排查整治重点，全面落实企业质量安全主体责任。加大对创新医疗器械开展不良事件监测，督促指导创新医疗器械注册人在首个注册周期内，每半年提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。
2 105.在数字经济、绿色金融、科技创新等重点领域推出一批全产业链开放政策举措，落实生物医药全产业链开放实施方案。在人才服务、国际收支、跨境贸易等领域推出全环节改革开放举措。 市政府工作报告重点任务分工第105项 牵头生物医药专班重点工作取得阶段性成效，13项需取得国家有关部门授权及同意的政策事项，已完成4项。涉及本市事权的37项政策措施，已完成15项。加快推进药监领域各项任务高质量落地实施。一是牵头有关单位制定《北京市生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点工作方案》已正式发布实施。二是经过前期走访沟通，得到国家药监局药品审评中心指导，将支持我市设立“药品创新服务站”，打通我市创新药品一站式综合服务通道。
3 253.完成公共卫生应急管理体系建设三年行动计划，推进疾病预防控制体系改革，实现各区负压病房不少于10间。强化疫情监测预警，利用信息化手段进一步加强小诊所、小药店发热病人监测管理，发挥基层监测哨点作用。 市政府工作报告重点任务分工第253项、民生实事第29项 1.持续完善“京药通”系统功能，开发并上线了健康追访、抗原试剂销售采集、通知公告、查询统计、数据看板等功能，提升了监管用户和健康追访用户使用都便利性。上半年，共采集并向市经信局推送“四类药”购药数据580万条。

2.按照要求加强对各区市场局的指导工作，制定《北京市药品监督管理局关于加强药店购买“四类药品”人员信息登记工作的通知》加强我市药店购买“四类药品”人员信息登记工作。
4 260.完善孕产妇及儿童健康服务网络，建成母婴友好医院30家，儿科紧密型医联体成员单位扩大到25家以上。 市政府工作报告重点任务分工第260项、民生实事第3项 2022年1-5月，对儿科紧密型医联体内的调剂申请采用打包审批方式，共批准3个儿童用医疗机构制剂品种在3家成员单位中调剂使用，服务临床需求。
5 282.加强食品药品监管能力建设，以食用农产品、常用药物、疫情防控相关医疗器械等为重点，实现对33大类食品和8类药品、医疗器械、化妆品等抽检监测全覆盖。全年抽检监测药品、医疗器械、化妆品不少于1.3万件。 市政府工作报告重点任务分工第282项、民生实事第28项 一是制发《北京市2022年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》确定市区两级1.3万批抽检任务。二是制发《关于做好2022年药品医疗器械化妆品区级抽检工作的通知》，指导各区开展抽检工作。三是结合药品安全专项整治充分利用抽检监测开展风险隐患排查工作。截至6月16日，完成抽样6120批，其中市级完成抽样3687批，药品（含药包材）3329批，医疗器械139批、化妆品219批；区级完成抽样2433批，其中药品1859批，医疗器械331批、化妆品243批。
6 11.优化便利店布局，实现每百万人口拥有连锁便利店（社区超市）320个左右；新增300家医保定点医疗机构、300家医保定点零售药店，更好满足群众就近诊疗、购药需求。 民生实事第11项 按照市医保局《关于提供零售药店有关数据的函》，我局积极配合，根据医保局来函需求情况，部署各区市场监管局填报辖区零售药店数据。将收集的各区数据汇总后及时反馈市医保局，为医保定点药店下一步工作的开展提供数据支撑。