2019年第四季度北京市药品监督管理统计报告
发布时间:2020年02月20日

  本报告所用数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2019年定期统计报表制度》中的第四季度报表,数据统计时间为2019年10月1日至2019年12月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析,供参考使用。

一、药品监督管理

(一)药品行政受理情况

  2019年第四季度全市受理药品补充审批申请25件,药品补充备案申请78件,药品再注册申请335件。

(二)药品注册审批情况

  1.药品再注册申请的审批情况

  2019年第四季度共批准国产药品再注册申请75件,其中中药天然药物27件、化学药品45件,生物制品3件。

  2.药品补充申请的审批情况

  2019年第四季度共批准药品补充申请79件,未批准申请14件;批准补充申请备案69件,未批准备案2件。

(三)医疗机构制剂许可证情况

  截至2019年12月底,全市实有有效医疗机构制剂许可证52件。

(四)药品生产企业许可情况

  截至2019年12月底,全市共核发药品生产许可证226个(含中药饮片、药用辅料、医用气体等),其中原料药和制剂生产企业153家。

  制剂生产企业138家,其中生产化学药制剂企业109家,中药制剂生产企业66家,生物制品生产企业21家。原料药生产企业37家,其中化学药原料药生产企业33家,中药原料药生产企业4家。

(五)药品经营企业许可情况

  截至2019年12月底,全市共有《药品经营许可证》持证企业5677家。其中法人批发232家,非法人批发17家,零售连锁企业107家,零售连锁门店2412家,零售药店2909家。

(六)药品生产企业日常监管情况

  2019年第四季度全市各级监管机构共检查药品生产企业323家次,发现违法违规生产企业3家次,完成整改1家次,立案1家次。

(七)药品经营企业日常监管情况

  2019年第四季度全市各级监管机构共检查药品批发企业155家次,发现存在违法违规经营企业8家次,完成整改的经营企业8家次,立案企业1家次。

  检查零售经营企业1783家次,发现存在违法违规经营企业120家次,完成整改的经营企业83家次,立案119家次。

(八)药品抽验情况

  2019年第四季度本市共抽验药品165批次,不合格率为0。其中抽验国家基本药物15批次,不合格率为0。

(九)药品投诉举报情况

  2019年第四季度全市各级监管机构共受理药品投诉举报462件。立案6件,结案82件,移交司法机关4件。

(十)药品案件查处情况

  2019年第四季度全市共查处药品案件278件。查处药品案件货值金额12.44万元,罚款金额283.92万元。来源于日常监管和专项检查的案件209件,占药品案件总数的75.2%,来源于执法检验的案件25件,占总数的9.0%,来源于其他的案件16件,占总数的5.8%。

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  图1 2019年第四季度药品案件来源情况  单位:件

  药品案件的违法主体以经营企业为主,共174件,占到药品案件总数的62.6%,居第一位;违法主体为医疗机构和其他的案件分别为70件和19件,分别占药品案件总数的25.2%和6.8%,居第二和第三位。取缔无证经营5户,捣毁制假售价窝点1个,责令停产停业1户,移送司法机关案件3件。

(十一)查办药品侵权假冒案件情况

  2019年第四季度生产销售假药案件立案3件,行政处罚案件信息公开3件,符合公开条件的行政处罚案件3件;生产销售劣药案件立案9件,行政处罚案件信息公开8件,符合公开条件的行政处罚案件8件。

(十二)互联网药品服务机构审批情况

  2019年第四季度,市药监局共受理互联网信息服务申请177件,审批91件,驳回86件。

二、医疗器械监督管理

(一)医疗器械审批情况

  2019年第四季度,全市境内第一类医疗器械共备案121件;境内第二类医疗器械首次注册受理39件、批准20件,延续注册受理51件、批准71件,许可事项变更受理38件、批准37件,登记事项变更受理40件,注/撤销2件。截止2019年12月底全市境内第一类医疗器械备案2813件,境内第二类医疗器械注册证5195件。

(二)医疗器械生产企业基本情况

  截至2019年12月底,全市实有医疗器械生产企业940家。生产一类医疗器械产品的生产企业327家,生产二类医疗器械产品的生产企业656家,生产三类医疗器械产品的生产企业296家。其中国家重点监管企业113家,市重点监管企业12家。

(三)医疗器械经营企业基本情况

  截至2019年12月底,全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业11853家,仅从事第三类医疗器械经营的企业4367家,同时从事第二、三类医疗器械经营的企业8494家,医疗器械批发企业10409家,医疗器械零售企业6776家,仅从事无菌医疗器械经营的企业5052家,仅从事植入性医疗器械经营的企业1308家,同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业3892家,从事体外诊断试剂(IVD)经营的企业1954家,为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业36家,从事医疗器械网络销售的企业778家。

(四)医疗器械生产企业日常监管情况

  2019年第四季度全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业556家次,其中检查含一类医疗器械产品的生产企业113家次,未通过检查9家次;含二类医疗器械产品的生产企业303家次,未通过检查16家次;含三类医疗器械产品的生产企业194家次,未通过检查20家次;检查国家重点监管企业78家次,市重点监管企业24家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业76家次,其中未通过检查5家次;检查含植入性医疗器械生产企业54家次,未通过检查5家次;检查第三类医疗器械生产企业145家次,未通过检查8家次。飞行检查医疗器械生产企业169家次。存在违法违规行为的生产企业14家次,完成整改57家次,立案查处生产企业7家次。

(五)医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

  2019年第四季度全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位2877家次;飞行检查经营企业137家次;存在违法违规行为的企业或单位88家次;完成整改的企业或单位108家次,移交稽查部门立案查处16件。其中:检查医疗器械经营企业2129家次,发现存在违法违规行为的经营企业68家次,完成整改74家次,移交稽查部门立案查处12件;检查医疗器械使用单位745家次,发现存在违法违规行为的使用单位20家次,完成整改34家次,移交稽查部门立案查处4件;检查医疗器械网络交易网服务第三方平台3家次。

(六)医疗器械抽验情况

  2019年第四季度本市共抽验医疗器械429批次,不合格3批次。

(七)医疗器械投诉举报情况

  2019年第四季度全市各级监管机构共受理医疗器械投诉举报1029件,立案33件,结案125件。

(八)医疗器械案件查处情况

  2019年第四季度查处医疗器械案件334件,货值金额194.66万元,罚款金额273.37万元,取缔无证经营4户。案件的主要来源是日常监管和专项检查278件(占83.2%)、其他部门通报18件(占5.4%)和投诉举报13件(占3.9%)。从违法主体来看,查处违法主体为经营企业的案件共249件占案件总数的74.6%,居第一位;违法主体为医疗机构的案件共67件,占案件总数的20.1%,居第二位,违法主体为生产企业的案件共15件,占案件总数的4.5%,居第三位。

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  图2   2019年第四季度医疗器械案件来源情况

(九)查办医疗器械侵权假冒案件情况

  2019年第四季度生产销售不符合标准的医疗器械案件立案7件,行政处罚案件信息公开4件,符合公开条件的行政处罚案件4件。

三、化妆品监督管理

(一)化妆品生产企业生产许可情况

  截至2019年12月底,全市共有化妆品生产企业66个。

(二)化妆品生产企业日常监管情况

  2019年第四季度各级监管机构共检查化妆品生产企业48家次,完成整改6家,飞行检查化妆品生产企业14家次,责令暂停生产1家次。

(三)化妆品投诉举报情况

  2019年第四季度全市各级监管机构共受理化妆品投诉举报1237件,立案104件,结案175件,移交司法机关1件。

(四)化妆品案件查处情况

  2019年第四季度共查处化妆品案件444件,货值金额8.65万元,罚款金额13.07万元,责令停产停业5户。案件的主要来源是日常监管和专项检查352件(占79.3%)、监督抽检48件(占10.8%)和其他部门通报16件(占3.6%)。主要违法主体是化妆品经营企业案件349件(占78.6%)和美容美发机构案件87件(占19.6%)。

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  图3   2019年第四季度化妆品案件来源情况