2019年度北京市药品监管统计信息
发布时间:2020年02月20日

  一、生产和经营许可情况

  (一)药品生产和经营许可情况

  1.药品生产许可情况

  截至2019年12月底,全市共有《药品生产许可证》226张。

  2.药品经营许可情况

  截至2019年12月底,全市持有《药品经营许可证》企业5677家。

  (二)医疗器械生产和经营许可情况

  1.医疗器械生产许可情况

  截至2019年12月底,全市共有《医疗器械生产许可证》810件,医疗器械生产备案130件。详见图1。

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  图1  北京市2019年医疗器械生产许可情况

  2.医疗器械经营许可情况

  截至2019年12月底,全市共有医疗器械经营企业许可12861件,第二类医疗器械经营备案20347件,医疗器械网络交易服务平台第三方备案25件。详见图2。

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  图2  北京市2019年医疗器械经营许可情况

  (三)化妆品生产许可情况

  截至2019年12月底,全市持有《化妆品生产企业卫生许可证》企业66个。

  二、注册审批情况

  (一)药品注册情况

  1.药品再注册申请的审批情况

  2019年共批准国产药品再注册申请205件。

  2.药品补充申请的审批情况

  2019年共批准省局审批的药品补充申请审批257件;药品补充申请备案310件。

  (二)医疗器械注册情况

  截至2019年12月底,全市共备案一类医疗器械2813件;2019年批准二类医疗器械首次注册241件,延续注册561件,许可事项变更131件。详见图3。

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  图3  北京市2019年医疗器械注册情况

  三、投诉举报情况

  (一)药品投诉举报情况

  截至2019年12月底,全市共受理药品投诉举报2415件。

  (二)医疗器械投诉举报情况

  截至2019年12月底,全市共受理医疗器械投诉举报1029件。

  (三)化妆品投诉举报情况

  截至2019年12月底,全市共受理化妆品投诉举报1237件。

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  图4 北京市2019年投诉举报情况

  :[1]本报告数据来源于《药品监督管理2019年定期统计报表制度》。数据报告期为2019年1月1日至2019年12月31日。

  [2]医疗器械生产许可情况:既生产一类产品又生产三类产品的企业,统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业,企业总数仅计一家。

  [3]医疗器械经营许可情况:同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别。