一、《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

　　按照《中共中央办公厅 国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《食品药品监管总局关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项的批复》，为鼓励创新，鼓励科技成果转化，提高北京市医疗器械审评审批效率，促进北京市医疗器械产业快速发展，我局制定了本办法。

　　二、申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

　　对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市药品监督管理局申请创新医疗器械审批：

　　（一）拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；

　　（二）北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；

　　（三）十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程（G20）等北京市重点扶持企业生产的、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；

　　（四）列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的。

　　三、申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

　　对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市药品监督管理局申请医疗器械优先审批：

　　（一）临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的；

　　（二）属于北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种及儿童或残障人士特有及多发疾病使用的；

　　（三）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的；

　　（四）对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的；

　　（五）智能康复器具；

　　（六）北京市创新医疗器械产品完善生产工艺的。

　　四、申请北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批的资料申报要求是什么？

　　可登陆我局官方网站：首页 > 专题专栏 > 医疗器械注册监管指南 > 医疗器械审查 >（https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jsscgfzl64/yycp60/index.html）查询

　　五、符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

　　（一）对创新医疗器械实施专人负责，提前介入，全程辅导，优先注册检测，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查，优先生产许可事项办理。

　　（二）对创新医疗器械临床试验方案提供前置咨询服务。

　　（三）对创新医疗器械，企业可以委托北京市医疗器械生产企业生产产品，且受托方的医疗器械生产许可证应取得相应生产范围。

　　（四）对创新医疗器械可实行跨专业的联合审评方式。

　　（五）对符合医疗器械优先审批规定的医疗器械产品，优先注册检测，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查，优先生产许可事项办理。

　　（六）对医疗器械注册许可事项变更中规范产品名称、产品技术要求、适用范围等不涉及实质性内容变化的,可与延续注册合并办理。

　　（七）在医疗器械延续注册中推荐性标准、注册技术审查指导原则及注册技术审评规范发生变化的，企业可不进行许可事项变更。

　　（八）医疗器械减少规格型号的，可按照注册登记事项程序办理。

　　（九）对体外诊断试剂产品，增加装量差异的包装规格（仅装量差异）、增加相同自动化程度适用机型的许可事项变更,可免于提交分析性能评估资料、产品变化相关风险分析资料、产品技术要求、产品说明书、标签样稿。注册审评时限缩短至30个工作日。

　　（十）对未在有效期届满6个月前申请注册延续的按照首次注册办理，如产品无变化，可提交最近一次注册临床资料、注册检测报告及体系核查结果。

　　（十一）建立企业沟通机制，解决企业在医疗器械注册审评阶段遇到的疑难问题。

　　（十二）整合注册质量体系核查现场检查和生产许可证现场检查，原则上新产品注册质量体系核查现场检查通过并取得医疗器械注册证书后，《医疗器械生产许可证》增加生产产品可免于现场检查。

　　（十三）对已取得生产许可证的企业，申请不涉及新方法学或新工艺的第二类医疗器械注册，在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

　　（十四）对医疗器械注册许可事项变更的内容不涉及生产工艺变化的，在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

　　（十五）对两年内已通过至少1次注册质量体系核查现场检查的，且此次申请检查产品与已通过检查产品生产条件和工艺进行对比，具有相同或相近的工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，在注册质量体系核查过程中免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

　　（十六）对减少生产地址的，且不涉及生产工艺变化的，在生产许可证审批过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

　　（十七）对注册质量体系核查现场检查中未发现关键项目缺陷，且一般项目缺陷数量占全部应检查的一般项目总数比例小于10%的，原则上免于现场复查。

　　（十八）对生产许可证的现场检查需要企业进行整改的，可根据现场检查的情况及整改项目，要求企业提交整改报告和整改资料，能够通过资料进行核实的免于现场复查。

　　（十九）优化注册审批程序，取消下列医疗器械注册行政审批中的审核和复审环节：

　　1.对于完全执行国家药品监督管理局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市药品监督管理局发布的产品注册技术审评规范的第二类医疗器械产品（含体外诊断试剂）首次注册；

　　2.第二类医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册；

　　3.第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂）产品说明书变更；

　　4.第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证纠错。