1

提交受托方生产的连续三批药品的检验报告书

药品生产企业接受委托生产药品批准

行政许可

药品监督管理部门

北京市药品检验所

该事项对应的行政审批事项取消

2

化妆品生产企业计量器具检定

化妆品生产许可

行政许可

药品监督管理部门

具有法定资质的检验机构

不再要求申请人进行化妆品生产许可所需的化妆品生产企业计量器具检定并提供检定报告书，改由审批部门根据《市场监管总局关于发布实施强制管理的计量器具目录的公告》等有关规定，加强事中事后监管

3

药品注册检验

不改变药品内在质量的补充申请审批-变更直接接触药品的包装材料或者容器                        

行政许可

药品监督管理部门

中国食品药品检定研究院、

北京市药品检验所

不再要求申请人进行国产药品注册审批（所列情形）所需的药品注册检验并提供检验报告，改由审批部门委托药品检验机构实施抽样检验

不改变药品内在质量的补充申请审批-改变国内生产药品制剂的原料药产地                       

不改变药品内在质量的补充申请审批-国内药品生产企业内部改变药品生产场地                      

不改变药品内在质量的补充申请审批-其他(审批)

4

医疗机构配制、调剂制剂注册检验

医疗机构制剂注册审批

行政许可

药品监督管理部门

北京市药品检验所

不再要求申请人进行医疗机构制剂注册审批（所列子项）所需的医疗机构配制、调剂制剂注册检验并提供检验报告，改由审批部门委托药品检验机构在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，进行样品检验和质量标准技术复核

医疗机构制剂补充申请审批--变更/增加制剂规格                       

医疗机构制剂补充申请审批--变更制剂的辅料                     

医疗机构制剂补充申请审批--变更制剂的配制工艺                   

医疗机构制剂补充申请审批--修改制剂的质量标准                    

医疗机构制剂补充申请审批--替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材

医疗机构制剂补充申请审批--其他

序号

中介服务事项名称

涉及的审批事项名称

事项类型

办理部门

设定依据

中介服务实施机构

1

提交医疗器械产品注册所需的检验报告

第二类医疗器械产品注册审批（第二类医疗器械产品首次注册、第二类体外诊断试剂产品首次注册、第二类医疗器械产品注册证许可事项变更必要时提供、第二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更必要时提供、第二类医疗器械产品延续注册必要时提供、第二类体外诊断试剂产品延续注册必要时提供）

行政许可

药品监督管理部门

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

医疗器械检验机构

2

提交证明生产环境条件符合需求的检测报告

化妆品生产许可

行政许可

药品监督管理部门

《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）

具有相应资质的检测机构

3

医疗器械临床试验

第二类医疗器械产品注册审批(第二类医疗器械产品首次注册必要时提供、第二类体外诊断试剂产品首次注册必要时提供、第二类医疗器械产品注册证许可事项变更必要时提供、第二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更必要时提供)

行政许可

药品监督管理部门

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

具有相应资质的临床试验机构