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北京市药品监督管理局清理规范行政审批中介服务事项清单(2019版)
发布时间:2019年11月01日

  根据《市审改办关于印发本市第四批清理规范29项政府部门行政审批中介服务事项目录清单的通知》(京审改办发﹝2019﹞62号),北京市药品监督管理局对2项行政审批中介服务事项进行了清理规范,保留了7项行政审批中介服务事项,现公开如下:

  清理的政府部门行政审批中介服务事项清单

序号

中介服务事项名称

涉及的审批事项名称

审批部门

中介服务

实施机构

处理决定

1

药品临床试验

上报原国家食品药品监管总局审批的国产药品注册初审

药品监督管理部门

具有药物临床试验资格的机构

该事项调出,因上报原国家食品药品监管总局审批的国产药品注册初审改由国家药监局直接受理,市药监局不再受理初审。

2

药品注册检验

上报原国家食品药品监管总局审批的国产药品注册初审

药品监督管理部门

中国食品药品检定研究院、北京市药品检验所

该事项调出,因上报原国家食品药品监管总局审批的国产药品注册初审改由国家药监局直接受理,市药监局不再受理初审。

  

  

  保留的政府部门行政审批中介服务事项清单

序号

中介服务事项名称

涉及的审批事项名称

审批部门

中介服务

设定依据

中介服务实施机构

1

提交受托方生产的连续三批药品的检验报告书

药品生产企业接受委托生产药品批准

药品监督管理部门

《国家食品药品监督管理总局关于发布药品委托生产监督管理规定的公告》(2014年第36号)

北京市药品检验所

2

提交医疗器械产品注册所需的检验报告

第二类医疗器械产品(包含体外诊断试剂)注册

药品监督管理部门

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

医疗器械检验机构

3

化妆品生产企业计量器具检定

化妆品生产许可

药品监督管理部门

《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》(1987年5月28日国家计量局﹝1987﹞量局法字第188号发布)《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号)

具有法定资质的检验机构

4

提交证明生产环境条件符合需求的检测报告

化妆品生产许可

药品监督管理部门

《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号)

具有相应资质的检验机构

5

药品注册检验

药品不改变药品内在质量的补充申请审批—常规项(备案)

药品监督管理部门

《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)

中国食品药品检定研究院、北京市药品检验所

药品不改变药品内在质量的补充申请审批—常规项(审批)

药品不改变药品内在质量的补充申请审批—需技术审评项(备案)

药品不改变药品内在质量的补充申请审批—需技术审评项(审批)

6

医疗器械临床试验

第二类医疗器械产品(包含体外诊断试剂)注册

药品监督管理部门

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

具有相应资质的临床试验机构

7

医疗机构配制、调剂制剂注册检验

医疗机构注册审批

药品监督管理部门

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第20号)

北京市药品检验所