京药监发〔2022〕166号

北京经济技术开发区管委会，各区科技主管部门、经济和信息化主管部门、商务主管部门、市场监管部门、各隶属海关，市药品监督管理局各分局，各有关单位：

　　为推动落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2021年-2023年）》，支持创新产品研发，进一步激发我市生物医药产业创新活力，有序开展生物医药领域研发用物品进口试点工作，现将《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》印发给你们，请遵照执行。

　　北京市药品监督管理局

北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会

　北京市经济和信息化局

北京市商务局

　　北京海关

　　2022年6月20日

　　北京市生物医药研发用物品进口试点方案

　　为推动落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2021年-2023年）》，进一步激发我市生物医药产业创新活力，促进我市生物医药领域研发能力持续提升，打造具有全球影响力的医药产业创新高地，根据《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，制定本方案。

　　一、工作目标

　　根据“协同创新、风险联控”原则，依托本市已经形成的“南北两翼”生物医药产业集聚效应，开展生物医药领域研发用物品进口试点工作，建立本市生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”（以下简称“白名单”）制度，对于纳入“白名单”的物品进口，生物医药企业（研发机构）不需提交《进口药品通关单》，从而进一步提升进口便利化。

　　二、试点范围

　　“白名单”由试点企业和试点物品两部分组成，每家试点企业与试点物品需要一一对应。

　　试点企业范围为海淀区、昌平区、大兴区、北京经济技术开发区内注册的生物医药企业（研发机构）。企业应具备与试点研发工作相匹配的业务规模和研发能力，负责所进口物品在研发过程中的科学、合理、安全使用，具有对使用物品全流程追溯的能力。

　　试点物品范围为生物医药企业（研发机构）在研发过程中，作为临床前研究、过程物料或者辅料的物品，因商品编号列入《进口药品目录》范围，导致海关因监管条件为“Q证”而无法通关放行的情形。

　　三、主要任务

　　（一）建立本市“白名单”制度联合推进机制

　　建立由市药监局牵头，市科委中关村管委会、北京海关、市商务局、市经济和信息化局共同参与的本市“白名单”制度联合推进机制，整合资源要素，加强部门联动，形成工作合力。联合推进机制办公室设在市药监局。

　　（二）“白名单”的认定

　　1.符合试点范围的企业，按“白名单”申请资料要求和办理程序（见附件）向联合推进机制办公室提出进口申请。联合推进机制办公室向相关责任部门分派“白名单”的认定任务。试点范围以外的企业确有研发需求的，可通过属地科技主管部门提出申请，经联合推进机制评估后纳入试点范围。

　　2.市科委中关村管委会负责“白名单”企业研发条件和追溯能力的认定工作，必要时可组织企业属地科技主管部门和专家参与认定。

　　3.市药监局负责“白名单”物品的属性认定工作，必要时组织专家参与认定。对属于《药品进口管理办法》规定情形的物品，仍需按照法定程序办理进口备案手续。

　　（三）“白名单”的发布

　　“白名单”的认定工作完成后，由联合推进机制办公室汇总，经联合推进机制成员单位共同确定，每月由五部门联合向社会公布并动态调整。

　　（四）便利化通关

　　对纳入“白名单”的企业和物品，在北京口岸进口时，不需提交《进口药品通关单》即可在北京海关办理通关手续。

　　（五）事中事后监管

　　市商务局负责牵头，定期组织市区两级相关部门开展“白名单”物品使用情况的检查工作，形成闭环管理。如发现违规行为，将取消试点资格，两年内不再接受“白名单”申请。加强信用监管，提升监管效能，违法违规信息按本市有关规定纳入企业信用记录。涉及刑事犯罪的，将依法移送司法机关。

　　四、保障措施

　　（一）强化统筹协调

　　市药监局、市科委中关村管委会、北京海关、市商务局、市经济和信息化局建立“白名单”联席会议制度，定期召开联席会议，协调、统筹、推进“白名单”评价工作，加强信息互通，及时通报试点进展，协调解决试点中出现的问题。

　　（二）强化企业主体责任

　　企业应严格按照申请用途开展研发工作，承担所进口物品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理，防止流弊。研发结束后，及时向联合推进机制办公室报告使用情况，并将未使用的“白名单”物品做无害化处理。

　　（三）强化主动服务

　　市药监局负责牵头，组织开展“白名单”制度的宣传指导，积极开展政策宣讲、指导等相关工作。市经济和信息化局负责通过企业走访和集中座谈等方式，深入企业调研，多渠道收集企业需求，进一步完善和优化“白名单”制度。

　　本试点方案自发布之日起实施，试点时间为2年。

　　附件：“白名单”申请资料要求和办理程序