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全国首款可重复使用医用防护服在京获批上市
发布时间:2020年04月22日

  新冠肺炎病毒疫情发生后,在市委、市政府和国家药监局的领导部署下,北京市药监局、科委等部门成立了“可重复使用医用防护服科研攻关”项目组,紧急启动疫情防控应急科技专项攻关,历时68天,围绕抗击新冠肺炎疫情重大需求,广泛调动本市高校、科研院所、医疗机构和科技企业优势力量,紧密协作、加快攻关,组织多次专家论证,编写8版临床试验方案、完成了各种数据验证近60余项,4月17日,北京邦维公司生产的可重复使用医用防护服获北京市药监局颁发的二类医疗器械注册证,成为全国首款获批上市的同类产品。

  可重复防护服研发缓燃眉之急

  新冠病毒肺炎疫情防控期间,防护服等医用防控物资需求量猛增,北京市“可重复使用医用防护服”科研攻关项目立项,旨在缓解一次性医用防护服消耗量大、生产周期长等出现供应紧张情况,满足临床对可重复使用医用防护服的需求,降低医疗废物处理成本。

  与时间赛跑,短时间内产品获批

  项目立项后,市药监局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则,在标准不降低,程序不减少的前提下,第一时间完成了注册检验、现场检查和技术审评工作。目前,产品已按照国家法规要求完成所有注册程序。

  关键检测指标均优于医用一次性防护服

  检测结果显示,本次获批的可重复使用医用防护服的断裂强力、过滤效率、抗合成血液穿透、抗渗水性等关键性能检测结果均高于医用一次性防护服国家标准。两者在材料组成、生产工艺、服装结构等方面存在不同,可满足重复性使用要求。

  一是在材料组成方面,改变了传统一次性医用防护服的单层无纺布覆膜材料,采用企业自主研发的三层复合材料组成,满足耐洗涤性要求,有较强的物理机械强度,抗破损能力强,其中断裂强力及抗渗水性要求达到医用一次性防护服标准的10倍以上;

  二是在生产工艺方面,改变了传统一次性医用防护服的一次性不干胶贴工艺,采用门襟处尼龙搭扣密封工艺,可保证在重复使用清洗后,仍能达到密封效果;

  三是在服装结构方面,改变了传统一次性医用防护服的外贴条结构,采用内压条、气密拉链、双袖口及双裤口设计,提高了产品整体的防护密合性;

  四是在使用管理方面,新增了专用洗涤次数记录标识,可追踪产品的使用情况。产品可供临床医务人员在接诊、转运、筛查、隔离等工作中,对具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物物质进行阻隔和防护。