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文字解读:《北京市药品监督管理局 关于贯彻执行新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》政策解读
发布时间:2020年06月25日

  一、《北京市药品监督管理局关于贯彻执行新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》出台的背景是什么?

  答:为贯彻落实新修订《药品管理法》《疫苗管理法》(以下简称两法),加强药品生产监督管理,国家市场监督管理总局于2020年1月15日审议通过了新修订的《药品生产监督管理办法》(以下简称《生产办法》),将于7月1日起施行。3月31日,国家药品监督管理局发布关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号,以下简称47号公告)。

  为严格落实《生产办法》对药品生产监督管理的最新要求,全面推行药品上市许可持有人(以下简称持有人)制度,强化药品生产全过程管理,同时为更好地帮助全市持有人、药品生产企业理解并执行《生产办法》,市药监局对《生产办法》及47号公告进行了认真学习研究,经广泛征求社会意见并修改完善后,制订了《北京市药品监督管理局关于贯彻执行新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(以下简称《公告》)。

  二、《公告》面向的对象有哪些?制订的意义有哪些?

  答:《公告》主要面向全市持有人、药品生产企业以及本市各药品生产监督管理部门和市药监局各有关直属单位。

  《公告》的制订有助于持有人、药品生产企业结合自身生产实际,能够及时、准确、全面的进行有关事项的申请、办理和审批,增强企业质量管理体系规范意识,持续提高药品生产质量管理水平;有助于本市各药品生产监督管理部门、市药监各有关直属单位明确药品生产监管的最新内容、职责分工、工作流程、检查标准和要求,强化和规范了全市药品生产监督管理。

  三、《公告》的主要内容有哪些?

  答:《公告》针对持有人、药品生产企业关注的热点和重点内容,以药品生产资格的许可准入、管理为切入点,以药品GMP规范为企业日常工作标准,对药品生产监督的各类检查事项进一步细化。主要内容有:

  (一)明确《许可证》的管理及相关事项的办理原则。

  《公告》对《许可证》相关事项办理的工作部门、分工职责、申报审批程序以及《许可证》现场检查和处理原则进行了说明,并重点规定了许可事项合并药品GMP符合性检查的适用情形、申请和实施的流程、检查结果的应用。

  (二)明确《许可证》核发、变更和重新发证申请的具体要求。

  《公告》对《许可证》核发、许可事项及登记事项的变更内容及办理要求、工作时限等进行了说明,特别指出许可事项的变更涉及药品GMP符合性检查的,可同步申请办理。《公告》规定了《许可证》重新发证需要进行现场检查的六种情形,同时强调了《许可证》补发的办理流程和《许可证》撤销、吊销、注销的具体情形及处理措施,进一步明确了诊断试剂、医用气体以及放射性药品、原料药、进口药品分包装的《许可证》管理原则和要求。

  (三)加强监督管理,明确了药品生产监督检查形式。

  《公告》明确了药品生产监督检查的对象、法规依据、检查标准,对常规检查、有因检查和其他检查进行了定义解释,规定了各类检查实施情形和工作形式,监督持有人、药品生产企业合规和持续按照药品GMP要求生产药品。

  (四)与法律法规紧密衔接,督促持有人、药品生产企业落实主体责任

  《公告》将两法和《生产办法》对持有人、药品生产企业规定的法律义务进行概括,保证与国家法律法规的有效衔接,以加强监督管理,督促持有人、药品生产企业认真落实相关制度要求和履行药品质量安全的主体责任。同时,《公告》的设计为敞口式,为今后市药监局继续根据国家药监局印发的配套规章和文件指南,制定本市贯彻实施文件奠定基础。

  四、《公告》具体什么时间实施?

  答:本《公告》作为《生产办法》的执行文件,拟于2020年7月1日与《生产办法》同时施行。