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文字解读:关于《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求(试行)》的政策解读
发布时间:2021年07月05日

  1、关于制定《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求(试行)》背景和目的

  2020年2月,国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(以下简称《公告》),《公告》规定中药配方颗粒应当符合国家药品标准。对于中药配方颗粒国家标准没有规定的,应当符合省级药品监督管理部门制定的标准,允许省级药品监督管理部门根据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的要求,自行制定标准,待国家药品标准发布后,相应的省级标准即行废止。

  为满足北京市中药配方颗粒的临床使用需求,规范北京市中药配方颗粒的标准研究与制定,结合我市实际,特制定本工作程序。

  2、关于制定《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求(试行)》的基本原则

  依据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告(2021年第22号)》文件精神,标准的制定坚持中医药理论指导,坚持依法规范,坚持继承和体现地方特色,坚持研究的科学性和严谨性。

  3、关于品种收录原则

  收载品种应为北京有临床习用历史和需求、特色炮制工艺、安全有效和质量可控的品种,满足本市中医临床需求,原则应为《中国药典》或者《北京市中药饮片炮制规范》现行版已收载的中药饮片品种。已颁布配方颗粒国家标准的品种不再收载。

  4、关于生产工艺基本要求

  中药配方颗粒的制备,除成型工艺外,其余应与传统汤剂基本一致,即以水为溶媒加热提取,以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒药效物质应与中药饮片标准汤剂保持基本一致。除另有规定外,中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质,可使用颗粒成型必要的辅料,辅料用量以最少化为原则。

  5、关于标准制定技术要求

  依照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展相关研究,质控项目应完整且经方法学验证、指标性成分选择恰当、检测方法科学且限度合理,应满足控制饮片质量的目的,至少不得低于对应的中药饮片标准。

  6、关于标准制定的工作程序

  标准制定的工作程序涉及品种遴选、标准研究与申报、标准复核、技术审核、征求意见、标准发布等。由药品监管部门、药品检验机构、药品审评机构以及相关企业共同参与制定。标准发布后按要求报国家药典委员会备案。

  7、关于申报资料要求

  申报资料应列明文件名称清单,并标注对应的页码范围,申报资料由多家单位共同完成的,应逐一列明完成单位的名称,并加盖公章。申报资料应按照项目标号提供,对应项目无相关信息或研究资料的,项目编号和名称也应保留,可在项下注明“无相关研究资料”或“不适用”。申报资料应包含以下内容:

  资料1. 基本情况;

  资料2. 原料研究资料;

  资料3. 辅料研究资料;

  资料4. 标准汤剂研究资料;

  资料5. 生产工艺研究资料;

  资料6. 与质量相关的其他研究资料;

  资料7. 质量标准研究资料;

  资料8. 稳定性研究资料;

  资料9. 样品检验报告书;

  资料10. 药包材研究资料;

  资料11. 复核检验报告书和复核意见(对复核意见提出的相关问题,应在质量标准起草说明中详细阐述采纳或不采纳的情况及理由);

  资料12. 标准物质信息及研究资料(列明上述研究中使用标准物质的名称、生产单位、说明书、批号等信息。中药配方颗粒质量标准中使用的标准物质,如使用非国家药品标准物质的,申请标准复核(或审核)时,还应参照国家药品标准物质研制技术要求,提供新增标准物质研制、标定等资料和实物样品);

  资料13.承诺书(提交研究资料真实性、不构成侵权的承诺书,并说明标准适用相关情况)。