近日，《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》（以下简称《规划》）正式发布，市药监局党组书记于海波、局长吴彬进行专了题解读。《规划》明确“十四五”时期药品安全的总体思路、基本原则、主要目标和重点建设任务，为深入推进药品安全及高质量发展，切实保障人民群众生命安全和身体健康，开启首都药品安全现代化建设新征程提供保障。

　　一、编制背景和过程

　　在市委市政府坚强领导下，“十三五”末，药品监管体系机制日益完善，首都药品安全保障水平显著提升，首都药品安全工作走在全国前列，为药品安全“守底线追高线”发展奠定了基础。

　　“十四五”时期，全面推进本市药品安全及高质量发展工作，构建科学高效、协同共治的药品安全治理体系，是“健康中国”建设的重要组成，是落实国家药品安全战略的具体举措，是建设国际一流和谐宜居之都的必然要求，是更好保护和促进人民群众身体健康的重要保障。

　　按照全市统一安排，《规划》编制过程中，一是坚持全面落实党中央国务院、市委市政府关于药品安全的总要求，做好与上级文件、上位规划、与其他部门规划的有机衔接；二是坚持认真梳理机构改革以后探索实践经验，积极借鉴先进有益经验；三是坚持考虑规划实施问题，确保规划内容有出处、能落实、可量化考核。《规划》依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《健康中国行动（2019-2030年）》《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《北京市国民经济和社会发展第十四个五年规划纲要和二〇三五年远景目标刚要》等编制。《规划》系统总结了“十三五”时期本市药品安全监管的成绩和不足，分析了当前和未来五年面临的风险与挑战，提出了“十四五”时期药品安全及高质量发展的思路、任务和改革措施。

　　《规划》所指药品为药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品的统称。

　　二、主要内容

　　《规划》包括规划背景、发展思路和目标、重点建设任务、保障措施四大部分内容。

　　（一）规划背景。主要包括“十三五”时期药品安全及高质量发展成就、药品安全与高质量发展新形势与新要求两部分内容。规划认为，到“十三五”末，我市药品监管体系机制日益完善，首都药品安全保障水平显著提升，首都药品安全工作走在全国前列，取得了药品监管体系日益完善、药品安全法治基础不断夯实、药品安全监管技术支撑日趋完备、应急管理能力明显提升、产业创新发展释放活力5个方面成绩，为药品安全“守底线追高线”发展奠定了基础。

　　规划认为，“十四五”时期，北京市药品安全工作面临着“严”的要求更加鲜明，“稳”的基调更加突出，“新”的趋势更加明显3个方面新形势新要求。与此同时，北京市药品安全和高质量发展工作也面临新的挑战。

　　（二）发展思路和目标。规划提出“十四五”时期药品安全和高质量发展的总体思路，并提出坚持党的领导、坚持人民至上、坚持改革创新、坚持协同发展、坚持风险联控5条基本原则。规划提出“十四五”时期，首都药品安全和高质量发展的主要目标是：首都药品监管服务的科学化、法治化、国际化、现代化水平显著提升，监管优势、创新优势、发展优势提档升级，药品监管能力全国领先，药品高质量发展走在全国最前列，在“监管体制机制更加完善、科研创新能力全面提级、营商环境改革持续深化”3个方面提出具体目标。

　　为确保规划实化、细化，规划提出了“十四五”时期药品安全及高质量发展指标共14个。

　　（三）重点建设任务。主要包括加强监管能力建设、服务支撑高质量发展2个部分内容。

　　在加强监管能力建设部分，以推进《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）贯彻落实为契机，坚持首善标准，着力抓好“五大体系”建设，全力推进首都药品监管体系和能力现代化。一是构建协同高效的“组织运行”体系，包括建立科学高效的管理体系、分工明确的责任体系、京津冀一体化协作体系。二是构建系统完备的“法律制度”体系，包括完善药品安全制度规范、完善药品安全地方性标准、促进地方检查执法衔接。三是构建保障有力的“技术支撑”体系，包括完善检验检测体系、建立高效专业的人才队伍体系、加强重点实验室建设、完善药品技术评价体系。四是构建科学便捷的“智慧监管”体系，包括强化信息化监管体系建设、完善信用监管体系。五是构建严密高效的“风险防控”体系，包括全面排查药品风险隐患、强化疫苗全生命周期管理、推进药品应急机制与常态化相结合。这一部分重点包括北京市疫苗检验中心、检查员实训基地、重点实验室建设3个重点项目。

　　在服务支撑高质量发展部分，提出了推动医药健康产业创新发展、持续改进和优化营商环境的相关内容。围绕服务“两区”建设，全面推进生物医药全产业链开放、全环节改革。落实北京自由贸易试验区建设规划和国家服务业扩大开放综合示范区工作方案，创新发展全球领先的医疗健康产业。推动京津冀一体化发展，建立三地医药产业发展联盟，推动创新链、产业链、供应链联动，吸引上下游企业聚集，加速三地医药创新成果落地转化。支撑北京市大健康产业发展，整合“政产学研用金” 六位一体的大健康产业体系，在原始创新、临床研究转化、产业发展支撑、培育新兴业态、优化产业生态等方面制定支撑政策，打造北京医药产业发展新亮点。强化医药健康产业优势培育以生物医药产业带动大健康制造与服务配套发展的万亿级产业集群，聚焦新药、新器械、新服务等细分产业方向，推进生物医药与健康产业协同发展。

　　（四）保障措施。主要包括加强组织领导、强化资金保障、严格督导实施3部分内容。