您所在的位置:首页 > 政务公开 > 政策解读
文字解读:《关于促进疫情防控用药品和医疗器械产品研发及审评审批相关工作的通知》政策解读
发布时间:2020年02月01日

  1.发布该文件的目的是什么?

  该文件旨在贯彻落实习近平总书记对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作重要指示精神,落实党中央决策部署及北京市委市政府提出的疫情防控工作有关要求,进一步推动科技创新发展,提升我市应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药品和医疗器械物资的供应保障能力。

  2.针对防控疫情所需第二类医疗器械实施应急审评审批采取了哪些主要措施?

  一是对符合疫情防控和诊疗所需的医用口罩、医用防护服、红外测温设备、呼吸麻醉设备配套附件、医用血氧仪、远程医疗相关软件、与病毒检测配套使用的体外诊断试剂和仪器等第二类医疗器械注册申请,开通绿色通道,提前介入指导,加快审评审批。二是成立应急审批工作专班,建立检验、受理、审评、审批联动机制,将审评审批各环节由“串联”改为“并联”,将检验检测、注册核查、审评、审批等环节平行进行,将产品注册核查和生产许可现场检查进行合并,保证企业尽快获得产品注册证及生产许可证。三是对列入优先审评审批范畴的医疗器械产品的注册申请,开通绿色通道,优先实施注册检测、审评、审批及现场核查,加快生产许可事项办理。

  3.针对服务新药研发,促进新型冠状病毒疫苗和抗病毒药物尽快研发上市采取了哪些主要措施?

  一是对疫情防控用药、抢救药等临床急需药品实施项目制管理。重点支持疫苗、抗病毒药物以及后续治疗康复用药物及其原料药等的研发注册。针对重点品种的研发、注册申报提供伴随式、定制化服务,早期介入,专人协调,加强服务与指导,推动临床急需药物加速在京落地。二是跟进国际国内新型冠状病毒药理机制进展,督导生产企业和研究机构科学梳理产品管线,做好已上市和在研药品的增加抗病毒适应症的辅导,及时引导“老药新用”、“新药新用”。三是对针对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控相关医疗机构制剂的注册、备案申请开通绿色通道,加快审评审批及备案审查,补充临床用药。

  4.针对防控疫情用相关药品进口采取哪些促进措施?

  对疫情防控用进口药品、捐赠药品、原料药、研究用对照药品进口通关备案实施优先审查、加快办理,需要抽样检测的,通过机场保税区专门通关备案窗口就地“一站式”办理;对疫情防控用药研究过程中所需对照药品的一次性进口申请,实施优先审批。

  5.针对疫情防控所需药品和医疗器械生产企业建设工作采取哪些服务措施?

  一是根据药品和医疗器械生产需要,对审批事项实施前置服务指导,为企业新建厂房、生产线等提供技术指导、服务,引导企业建立符合法规要求的药品和医疗器械生产条件及质量管理体系。二是针对承担防控疫情所需药品和医疗器械产品生产供应保障任务的生产企业提出的变更许可事项申请,在满足产品质量需求的前提下加快办理,确保相关产品的供应保障。