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       文字解读:《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》政策解读

　　京药监发〔2022〕108号

　　各相关单位：

　　《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布实施。为做好《办法》的贯彻实施，现将本市有关工作要求通知如下：

　　一、关于第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请执行要求

　　（一）第二类医疗器械注册申请应当符合《北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告》（通告〔2021〕4号）的规定

　　（二）首次注册、延续注册和变更注册（备案）的注册证及变更注册（备案）文件格式应当符合国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》的规定。

　　（三）第二类医疗器械产品技术要求编写应当按照《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）》规定执行。

　　（四）第二类医疗器械注册审批按照《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）规定执行。

　　二、关于医疗器械注册质量管理体系核查执行要求

　　（一）第二类医疗器械注册质量管理体系核查资料提交要求应当符合《北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告》（通告〔2021〕4号）的规定。北京市医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序参照《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）执行，另行研究制定。注册申报资料受理时，注册申请人应当确保按照规定时限接受北京市药品监督管理局组织开展的现场核查。

　　（二）第二、三类医疗器械注册申请人跨省委托生产，开展注册质量管理体系核查时，北京市药品监督管理局协商相应省级药品监督管理部门联合开展或委托开展现场检查。

　　三、关于第二类医疗器械（含体外诊断试剂）检验执行要求

　　（一）注册申请人开展自检工作应当符合《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）的规定，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系。对于提交自检报告的，北京市药品监督管理局在开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，还应当对《医疗器械注册自检管理规定》中“自检能力要求”逐项进行核实。如注册申请人委托受托生产企业开展自检，在注册申请人对委托生产的质量协议中，应当明确对生产企业有关检测能力的要求等。

　　《办法》实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目，如补正材料涉及检验报告，注册申请人应当委托具有资质的医疗器械检验机构出具补充检验报告；如注册申请人的体系核查涵盖了检验能力，也可以按照《办法》及相关要求提交补充自检报告。

　　（二）对于提交自检报告的，涉及委托检验的项目，注册申请人应当对受托检验机构出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。除在备注栏中注明受托检验机构名称外，还应当附有委托检验报告原件。

　　（三）检验机构在符合《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）和《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）的规定基础上，其出具的检验报告予以认可。检验报告应当在检验机构具备检验资质和检验能力后签发，检验机构对承检能力予以自我声明，承担相应的法律责任。

　　注册申请人应当根据产品特点，对受托检验机构的资质、检验能力、检验范围进行评价，并提交对检验机构的评价意见。对于委托北京市医疗器械检验研究院检验的产品，可不提交对受托检验机构的评价意见。对产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，可委托北京市医疗器械检验研究院进行检验，由北京市医疗器械检验研究院对承检能力予以自我声明并承担相应的法律责任。

　　（四）北京市医疗器械检验研究院针对本市注册申请人委托开展的产品检验，可依注册申请人申请对产品技术要求提供技术指导和服务。

　　（五）对在产品注册审评审批、现场检查过程中，发现注册申请人提供虚假自检报告的，按照《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第八十三条规定依法处理。受托检验机构出具虚假检验报告的，按照《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第九十六条规定依法处理。

　　四、关于医疗器械临床试验执行要求

　　医疗器械临床试验质量管理应当符合《国家药监局 国家卫生健康委关于发布〈医疗器械临床试验质量管理规范〉的公告》（2022年第28号）的规定。自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，注册申请人应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目，可以按照原相关文件要求开展工作。

　　五、关于第一类医疗器械备案执行要求

　　（一）第一类医疗器械备案应当符合《国家药监局关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》（2021年第107号）的规定。《第一类医疗器械产品目录》实施后，第一类医疗器械均应当按照新目录及相关规定实施备案。

　　（二）《第一类医疗器械产品目录》实施前已完成备案的产品，其中如按照新目录产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新目录不一致的，备案人应当按照规定要求完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。

　　（三）根据新目录无法确定产品管理类别的，备案人应当按照医疗器械分类界定工作流程向北京市药品监督管理局申请分类界定，确认为第一类医疗器械的，备案人可根据分类界定结果依照有关规定办理备案。

　　（四）《第一类医疗器械产品目录》不包括体外诊断试剂。体外诊断试剂产品管理类别应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（公告2021年第129号）、体外诊断试剂分类相关目录进行判定，分类编码继续延用6840。

　　（五）《第一类医疗器械产品目录》不包括组合包类产品。组合包类产品是由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品。组合包类产品的管理类别应当依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（2021年第129号）等相关规定进行判定。

　　（六）其他有关第一类医疗器械备案管理要求按照《办法》和国家药监局相关规定执行。

　　六、关于医疗器械（含体外诊断试剂）特殊注册申请执行要求

　　北京市创新医疗器械申请、北京市医疗器械优先审批申请和北京市医疗器械应急审批申请应当符合《北京市食品药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械快速审评审批办法〉的通知》（京食药监械监〔2018〕4号）和《北京市药品监督管理局关于发布〈北京市医疗器械应急审批程序〉的通知》（京药监发〔2021〕76号）的规定。

　　七、其他有关医疗器械注册管理相关规定执行要求

　　按照《国家药监局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）的相关规定执行。其他法规、规章和文件另有要求的，从其规定。

　　本通知自发布之日起实施。《北京市食品药品监督管理局关于医疗器械产品注册工作有关事宜的通告》（京食药监械监〔2014〕54号）同时废止。

　　特此通知。

　　北京市药品监督管理局

　　2022年4月11日