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关于组织召开医疗器械注册法规和创新审查政策培训会的通知
发布时间:2021年09月23日
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  本市医疗器械相关企业、医疗器械注册监管人员:

  为准确理解医疗器械注册相关法规要求,提升创新医疗器械申报水平,营造良好的法规宣贯和创新氛围,市药监局定于2021年9月27日组织召开医疗器械注册法规和创新审查政策培训会,邀请国家药监局医疗器械注册司、国家药监局医疗器械技术审评中心等单位专家解读医疗器械注册相关法规,围绕创新医疗器械相关政策介绍最新工作动态,分享申请资料准备和答辩注意事项。此次培训由市药监局第四分局承办,不收取费用。具体安排如下:

  一、培训时间

  9 月27日(周一)下午14:00-16:30

  二、培训对象

  本市医疗器械相关企业、医疗器械注册监管人员

  三、培训方式

  采取线上线下相结合的方式,设立主会场,地点位于阳坊大都饭店A座三层报告厅(地址:北京市昌平区阳坊镇政府南一百米)。报名参加线上培训的人员下载“腾讯会议”APP,点击链接入会,或添加至会议列表:https://meeting.tencent.com/dm/op6wkm8m8qVB(“腾讯会议”会议号和密码另行通知)。

  四、培训内容

  (一)《医疗器械注册和备案管理办法》等法规解读

  (二)创新医疗器械相关政策和工作情况介绍

  五、报名方式

  考虑疫情防控要求,参加线下培训的人员为指定通知人员,于2021年9月24日12:00前反馈《回执》。参加线上培训的人员于会议开始前10分钟进入视频会议,严格遵守会议纪律要求。因“腾讯会议”人数有限,不能进入会议的人员如有需求,我局将视情况另行组织相关政策培训。

  六、相关要求

  (一)参加线下培训的人员应佩戴口罩,注意遵守各项疫情防控要求,若在培训前14天内去过中高风险地区,或身体出现发热(体温高于37.3℃)、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训。

  (二)为确保培训能够顺利进行,参加线上培训的人员所在单位仅允许通过1个接入点进入,设备调试时间为9月27日10:00-11:00,请提前调试好设备,准时参加。

  特此通知。

  附件:《回执》

  北京市药品监督管理局

  2021年9月22日

  (联系人:刘稳,联系电话:69743448)

  附件

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