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北京市药品监督管理局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知
发布时间:2021年11月02日
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  京药监发〔2021〕251号

  各有关单位:

  根据《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2021年第114号)要求,在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2020年第106号)规定的9大类69个品种基础上,其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施医疗器械唯一标识范围。从2022年6月1日起,生产的第三类医疗器械应当具有唯一标识。现将做好第二批医疗器械唯一标识工作有关事项通知如下:

  一、医疗器械注册人要切实落实主体责任,按照要求做好第二批医疗器械唯一标识实施准备工作。开展产品赋码,选择适当的数据载体,保障产品唯一标识满足相关标准要求。开展数据上传和维护等工作,有效保障数据的真实性和准确性。鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系,做好产品召回、追踪追溯等有关工作。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。

  二、医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识,做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。

  三、医疗机构要加强医疗器械唯一标识在临床应用中的规范管理,加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用,在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识,做好全程带码记录,实现产品在临床环节可追溯。

  四、为做好第二批医疗器械唯一标识实施准备工作,我局组织制定了《医疗器械唯一标识实施情况调查问卷》,将于近期组织开展填报工作。

  我局将强化与市卫健委、市医保局的协同联动,加强唯一标识工作的宣贯、培训和指导,推动三医联动,确保医疗器械唯一标识工作顺利实施。

  北京市药品监督管理局

  2021年11月2日