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北京市药品监督管理局关于发布2021年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告
发布时间:2021年11月08日
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  通告〔2021〕2号

  为贯彻落实新版《医疗器械监督管理条例》及其配套注册管理规章要求,进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理,推进《医疗器械临床试验质量管理规范》有效落实,我局抽取了睡眠呼吸记录分析系统软件等5个临床试验项目,将对临床试验机构及临床试验项目的真实性和合规性进行现场检查。临床试验检查相关信息见附件,现场检查将结合疫情防控要求适时组织开展,具体时间另行通知。

  特此通告。

  附件:2021年医疗器械临床试验监督抽查项目

  北京市药品监督管理局

  2021年11月5日

  附件

  2021年医疗器械临床试验监督抽查项目

序号

受理号/备案号

申请人/代理人

产品名称

临床试验机构

1

京械临备20210143

北京海思瑞格科技有限公司

睡眠呼吸记录分析系统软件

北京回龙观医院

首都医科大学附属北京安定医院

2

京械临备20210131

北京优迅医疗器械有限公司

人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒分析软件

首都医科大学附属北京胸科医院

湖北省肿瘤医院

山西省肿瘤医院

3

京械临备20200214

北京捷立德口腔

医疗设备有限公司

口腔内窥镜

首都医科大学宣武医院

中国医学科学院北京协和医院

4

(京)[2020]38-8-05-93/京械临备20190078

北京万泰生物药业股份有限公司

抗缪勒氏管激素测定试剂盒

(荧光免疫层析法)

华中科技大学同济医学院附属同济医院

北京大学国际医院

5

(京)[2021]38-8-05-237/京械临备20210117

北京金山川科技

发展有限公司

碳青霉烯酶检测试剂盒

(胶体金法)

首都医科大学附属北京佑安医院

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)