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北京市药品监督管理局关于做好药物临床试验机构信息化管理数据维护工作的通知
发布时间:2021年11月24日
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  京药监发〔2021〕256号

各药物临床试验机构,各分局:

  为推动药物临床试验机构监管信息化建设,规范药物临床试验机构基础数据管理,提升监管效能,服务药物临床试验机构分级监管,北京市药品监督管理局(以下简称市药监局)依托药品类数据管理系统建立了药物临床试验机构监管信息化系统(以下简称系统)。为做好系统数据维护管理工作,确保采集信息的及时、完整、准确,现将数据维护管理有关事宜通知如下:

  一、系统使用权限由市药监局统一管理。市药监局将药物临床试验机构用户账号和密码配发至各机构备案邮箱,药物临床试验机构登录市药监局网站,进入“药品数据管理”栏目,通过配发的账号及密码登录系统,对本单位数据进行查看和维护。各分局使用电子密钥登录系统,对本辖区药物临床试验机构相关数据进行查看,对监管信息进行归集、整理和维护。

  二、药物临床试验机构负责对本机构相关信息和承担的药物临床试验项目相关信息进行填报和维护,包括机构基本信息、伦理委员会信息、检查员信息、药物临床试验项目信息、机构年度报告和伦理年度报告等。为便于填报,系统采集了部分基础数据和临床试验项目信息,各药物临床试验机构应对系统已有数据进行核对、完善,并按要求填报相关信息。其中,填报的临床试验项目为2016年1月1日之后仍开展的药物临床试验项目,包括在该时间点后签署临床试验协议或签署第一例知情同意的项目,以及之前已开展但截至该时间点尚未完成的项目。

  各药物临床试验机构可通过系统下载填报说明,按照说明要求对本单位相关数据进行维护,应于2021年12月20日前完成数据核对及本机构现有相关数据录入。

  三、各药物临床试验机构应确保系统中本机构信息完整、准确。如相关信息发生变化,应在实际发生变更后15个工作日内在系统中自行更新。新开展项目应在协议签署15个工作日内完成信息录入。应于每年1月31日前在系统填报上一年度药物临床试验机构年度报告及伦理年度报告。

  四、各分局可通过系统查看辖区药物临床试验机构填报维护的相关信息,并负责对监管信息的归集、整理和维护。应结合日常监督检查,加强对药物临床试验机构数据填报和维护的检查指导,并于监督检查完成后5个工作日内在“日常监督检查信息”栏目中填报相关监管信息。监管信息将作为药物临床试验机构分级监管评级的重要依据。

  五、药物临床试验机构管理信息化建设工作是市药监局落实科学发展,提升监管效能的重要举措,系统数据是监管工作的重要参考和依据,各药物临床试验机构应高度重视,妥善保管系统账号,加强对数据的维护和使用管理,并对本机构登录使用行为负责。同时,建立数据管理长效机制,安排专人负责数据维护管理,严格按照要求开展数据维护管理工作,确保系统数据的完整、准确。

  特此通知。

  北京市药品监督管理局

  2021年11月19日