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北京市药品监督管理局关于促进疫情防控用药品和医疗器械产品研发及审评审批相关工作的通知
发布时间:2020年01月31日

 京药监发〔2020〕26号

  各有关单位:

  为坚决贯彻落实习近平总书记对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作重要指示精神,把党中央决策部署及北京市委市政府提出的疫情防控工作有关要求落到实处,提升我市应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药品和医疗器械物资的供应保障能力,推动科技创新发展,现就促进疫情防控用药品和医疗器械产品研发及审评审批有关事项通知如下:

  一、开通绿色通道,对防控疫情所需第二类医疗器械实施应急审评审批

  (一)按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,对符合疫情防控和诊疗所需的医用口罩、医用防护服、红外测温设备、呼吸麻醉设备配套附件、医用血氧仪、远程医疗相关软件、与病毒检测配套使用的体外诊断试剂和仪器等第二类医疗器械注册申请,开通绿色通道,提前介入指导,加快审评审批,确保相关医疗器械尽早投入使用。对于通过应急审评审批程序获准注册的产品,加强上市后监督检查,保障产品安全有效。

  (二)成立应急审批工作专班,组织相关部门人员集中办公,建立检验、受理、审评、审批联动机制,全程跟踪,专人辅导,收到第二类医疗器械注册申请后,将审评审批各环节由“串联”改为“并联”,将检验检测、注册核查、审评、审批等环节平行进行。同时将产品注册核查和生产许可现场检查进行合并,保证企业尽快获得产品注册证及生产许可证。

  (三)对符合条件的创新医疗器械注册申请以及北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种、公共卫生方面急需等列入优先审评审批范畴的医疗器械产品的注册申请,开通绿色通道,优先实施注册检测、审评、审批及现场核查,加快生产许可事项办理。

  二、服务新药研发,促进新型冠状病毒疫苗和抗病毒药物尽快研发上市

  (一)对疫情防控用药、抢救药等临床急需药品实施项目制管理。重点支持疫苗、抗病毒药物以及后续治疗康复用药物及其原料药等的研发注册,积极协调,努力推动药品研发注册过程中检查检验前置等相关政策先期落地北京。充分利用我市生物医药研发及审评技术优势,通过对相关药物品种实施早期介入,指派专人综合协调,建立相应工作机制,针对重点品种的研发、注册申报提供伴随式、定制化服务,加强对申请人的服务与指导,推动临床急需药物加速在京落地。

  (二)跟进国际国内新型冠状病毒药理机制进展,实时传递有效信息,督导生产企业和研究机构科学梳理产品管线,做好已上市和在研药品的增加抗病毒适应症的辅导工作,及时引导“老药新用”、“新药新用”。

  (三)鼓励针对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控相关医疗机构制剂的注册、备案申报,对相关医疗机构制剂注册、备案申请开通绿色通道,加快审评审批及备案审查,补充临床用药。

  三、提高药品进口通关效率,对防控疫情用相关药品进口实施优先审批、备案

  对疫情防控用进口药品、捐赠药品、原料药、研究用对照药品进口通关备案实施优先审查、加快办理,需要抽样检测的,通过机场保税区专门通关备案窗口就地“一站式”办理,保证药品到港后由药监人员及时完成抽样,并送药品检验部门及时检验;对疫情防控用药研究过程中所需对照药品的一次性进口申请,实施优先审批,确保研究过程中所需对照药品进口渠道畅通,加快推进相关药物研发。

  四、加大产业扶持力度,积极配合做好疫情防控所需药品和医疗器械生产企业建设工作

  根据药品和医疗器械生产需要,对审批事项实施前置服务指导,为企业新建厂房、生产线等提供技术指导、服务,引导企业建立符合法规要求的药品和医疗器械生产条件及质量管理体系。同时,针对承担防控疫情所需药品和医疗器械产品生产供应保障任务的生产企业提出的变更许可事项申请,在满足产品质量需求的前提下加快办理,确保相关产品的供应保障。

  五、加强沟通配合,凝聚力量全力做好疫情防控

  各有关药品和医疗器械研发、生产单位应加强与药品监管部门的沟通、配合,及时按要求报告相关项目进展及产品生产供应保障情况;针对企业反映的情况,各相关业务部门应认真组织分析、研判,做好指导;针对相关问题,各有关审评、审批、检验等部门应通力合作,强化沟通协作,研究应对措施,全力做好防控疫情相关各项工作。

  特此通知。

  北京市药品监督管理局

2020年1月31日