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北京市药品监督管理局 关于做好新冠肺炎病毒检测用体外诊断试剂 注册申报资料初核工作的通告
发布时间:2020年02月26日
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  通告〔2020〕2号

各有关单位:

  为进一步做好新型冠状病毒肺炎疫情防控用体外诊断试剂注册工作,根据国家药监局的工作部署和要求,本市新型冠状病毒检测用体外诊断试剂注册申报初核工作由市药监局承担,现就有关事项通告如下:

  一、企业将注册申报材料发送至市药监局电子邮箱,邮件标题为“企业名称+申报疫情防控用第三类体外诊断试剂”,并在邮件内注明联系人和联系方式。

  二、市药监局在收到资料起2日内与市器审中心共同研究,按照《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》、注册申报资料要求以及新型冠状病毒肺炎病毒检测用体外诊断试剂相应审评要点进行初核,对初核符合要求的产品明确意见,出具加盖市药监局公章的证明函。不符合要求的,将缺陷内容以电子邮件形式回复申报企业。

  三、企业在收到证明函后,按照相关程序,通过医疗器械注册电子申报系统,将证明函连同注册申报资料一并提交国家局器审中心。

  四、联系方式。联系人:付伟;联系电话:83979559;电子邮箱:ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn。

北京市药品监督管理局

2020年2月26日