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北京市药品监督管理局 关于进一步规范药品、医疗器械 广告审查工作的通告
发布时间:2020年04月01日
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通告〔2020〕3号

  为贯彻实施《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(国家市场监督管理总局令第21号)(以下简称《办法》),进一步规范药品、医疗器械广告审查工作,现将有关事项和工作要求通告如下:

  一、启用新版药品、医疗器械广告审查文书格式范本

  我局参照《市场监督总局办公厅关于印发<药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查文书格式>范本的通知》(市监广〔2020〕19号)中文书格式范本式样,对药品、医疗器械广告审查中涉及的文书进行了调整,药品、医疗器械广告批准中受理材料也将结合新版《广告审查表》中申请材料清单进行调整,具体办理流程可通过我局官网(yjj.beijing.gov.cn)查询.

  自2020年4月1日起,启用新版药品、医疗器械审查文书(格式范本详见附件)、广告批准文号编号规则,新版广告审查决定书加盖我局印章.申请填报路径不变.原广告审查表、广告批准文号编号规则和审查专用章将不再适用.

  二、关于药品、医疗器械广告的注销

  按照《办法》第十九条的规定,申请人主动申请注销药品、医疗器械广告批准文号,申请人应当向我局药品、医疗器械广告审批部门提交注销其药品或医疗器械广告申请、加盖审查专用章《广告审查表》原件或者我局印章《广告审查准予许可决定书》原件等相关材料.药品、医疗器械广告审批部门根据申请人提交的符合要求的申请,予以注销,并在网站上公布.

  特此通告.

  北京市药品监督管理局

  020年3月28日

  附件

  药品、医疗器械广告审查文书格式范本

  1. 申请材料类01-广告审查表

  2. 申请材料类02-授权书(参考样本)

  3. 申请材料类03-委托代理书(参考样本)

  4. 申请材料类04-广告批准文号注销申请表

  5. 送达文书类01-广告审查受理通知书

  6. 送达文书类02-不予受理通知书

  7. 送达文书类03-申请材料接收凭证

  8. 送达文书类04-补正告知书

  9. 送达文书类05-广告审查准予许可决定书

  10. 送达文书类06-广告审查不予许可决定书

  11. 送达文书类07-准予注销广告审查决定书(依申请)

  12. 送达文书类08-注销广告审查决定书(依职权)

  13. 送达文书类09-撤销广告审查决定书(依职权)

  14. 送达文书类10-送达回证

  申请材料类01

  广告审查表

  一、申请人信息

名称

统一社会信用代码/身份证明号码

住所地址

邮政编码

法定代表人

联系人

联系人电子邮箱地址

联系人

手机号码

  

  

  申请人签章:

  申请日期:     年   月   日

  二、产品及生产许可信息

产品分类

药品

□处方药

□非处方药

□医疗器械

是否推荐给个人自用:□是  □否

  产品注册或者备案文件及生产许可证信息

产品名称

产品名称

通用名称

商品名称

外文名称

产品注册证(备案凭证)编号

持有人信息

产品注册证(备案凭证)持有人名称

持有人统一社会信用代码等证照编号

持有人住所地址

进口产品

进口代理人名称

进口代理人统一社会信用代码

进口代理人住所地址

生产地

××国家(地区)

国产产品

生产许可证主体名称

生产许可证主体统一社会信用代码

生产许可证主体住所地址

  注:广告中出现多个产品,可参照样式另行加页填报.

  三、广告信息

广告类别

□视频

时长

□音频

时长

□图文

计划发布媒介(场所)

□国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

□电视

□广播

□电影

□报纸

□期刊

□非报刊类印刷品

□互联网

□户外

□其他

  四、委托代理人信息

  (一)委托代理人为自然人情形

姓名

手机号码

身份证明

证件类型

身份证明

证件号码

电子邮箱

地址

  注:身份证明证件类型包括居民身份证、军官证、警官证、外国(地区)护照、其他有效证件.

  (二)委托代理人为法人或其他组织情形

名称

统一社会信用代码

住所地址

邮政编码

法定代表人

联系人

联系人电子邮箱地址

联系人

手机号码

  五、申请材料清单(材料附后)

序号

申请材料名称

有效期限

截止日期

1

□广告样件

——

2

申请人主体资格相关材料

2-(1)

□申请人的主体资格相关材料,或者合法有效的登记文件

至  年 月 日

2-(2)

□授权文件——产品注册证明文件或者备案凭证持有人同意生产、经营企业作为申请人

至  年 月 日

2-(3)

□申请人委托代理人的委托书

至  年 月 日

2-(4)

□申请人委托代理人的主体资格相关材料

至  年 月 日

3

产品注册备案相关材料

3-(1)

□产品注册证书或者备案凭证

至  年 月 日

3-(2)

□注册或者备案的产品标签

同上

3-(3)

□注册或者备案的产品说明书

同上

3-(4)

□申请人的生产许可证

至  年 月 日

4

广告中涉及的知识产权相关有效证明材料

4-(1)

□商标注册证明

至  年 月 日

4-(2)

□专利证明

至  年 月 日

4-(3)

□著作权证明

至  年 月 日

4-(4)

□其他知识产权相关证明

至  年 月 日

5

□其他材料

至  年 月 日

  说明:仅勾选提交的申请材料,各项材料只需提供一份.

  申请材料类02

  授权书

  (参考样本)

  致广告审查机关:

  我(单位),         (注册登记名称/姓名)         ,住所地(住址)为                                    ,统一社会信用代码(身份证明号码等)为                     ,现同意授权         (被授权企业名称)           ,住所地为                               ,统一社会信用代码为                       ,作为我(单位)产品的生产企业(或者经营企业),同时授权其作为我(单位)注册(备案)产品的广告审查申请人,授权日期截至20         日.产品名单如下:

  产品名称1,产品注册批准证号1.

  产品名称2,产品注册批准证号2.

  (授权人名称/姓名)

  签 章

  签字人职务

  20         

  申请材料类03

  委托代理书

  (参考样本)

  致广告审查机关:

  为申请药品/医疗器械广告审查批准文号,现委托下列人员作为我(单位)的代理人,代为办理(产品名称)的广告审查(注销)申请.

  委托代理人姓名:        联系电话:                

  工作单位:              职务:                   

  身份证(其他有效证件)号码:                         

  委托权限:☑代为提出、变更、放弃行政许可申请;

  ☑接收询问,行使陈述申辩权利;

  ☑要求和参加听证;

  ☑提交和接收法律文书;

  □其他:                                        

  委托期限:□自提出许可申请日起至     日;

  ☑自提出许可申请日起至此次许可决定送达之日止;

  □其他:                                  

  附件:委托代理人身份证明文件

  委托人名称:                                 

  签章:                                 

  20         

  申请材料类04

  广告批准文号注销申请表

  申请人名称:                                  

  申请人统一社会信用代码:                                  

  联系人姓名:                                  

  联系人手机号码:                                  

  申请注销的广告批准文号:   药/械广审(视/声/文)第000000-00000号

  申请注销原因:

  □主体资格证照被吊销、撤销、注销

  □产品注册证明文件、备案凭证被撤销、注销

  □生产许可文件被撤销、注销

  □其他情形                                                 .

  申请人签章:                                  

  申请日期:20         

  送达文书类01

  广告审查受理通知书

  广审受字[20  ]第000000号

  (申请人名称)    :

  经审查,你(单位)提交的申请编号为0000000的药品/医疗器械广告审查(注销)申请,申请材料齐全,符合法定形式.依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十五条规定,我局决定予以受理,并将在十个工作日内作出是否准予批准的决定.

  广告审查机关(行政许可专用章)

  20         

  送达文书类02

  不予受理通知书

  广审不予受理字[20  ]第000000号

  (申请人名称)    :

  经审查,你(单位)提交的申请编号为0000000的广告审查(注销)申请,依法不需要取得行政许可/依法不属于本行政机关职权范围,依据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条规定,我局决定不予受理.

  如对本不予受理决定持有异议的,可以自收到本通知书之日起六十日内依据《中华人民共和国行政复议法》的规定,

  向       人民政府或者      (上一级行政机关)申请行政复议,也可以自收到本通知书之日起六个月内依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,直接向人民法院提起行政诉讼.

  广告审查机关(行政许可专用章)

  20         

  送达文书类03

  申请材料接收凭证

  广审收字[20  ]第000000号

  (申请人名称)    :

  你(单位)于20       日提交的药品/医疗器械广告审查申请材料收到,我局将于五个工作日内决定是否受理或者告知需要补正的材料.

  广告审查机关(行政许可专用章)

  20         

  收到材料目录

序号

材 料 名 称

份数

1

《广告审查表》

1

2

与发布内容一致的广告样件

1

3

申请人的主体资格相关材料

4

授权文件

5

委托书

6

申请人委托代理人的主体资格相关材料

7

产品注册证明文件或者备案凭证

8

注册或者备案的产品标签

9

注册或者备案的产品说明书

10

生产许可文件

11

广告中涉及的知识产权相关有效证明材料

12

其他材料

  送达文书类04

  广告审查申请材料补正告知书

  广审补正字[20  ]第000000号

  (申请人名称)       :

  我局于20       日收到你(单位)提交的药品/医疗器械广告审查申请(申请编号:000000).依据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条规定,经审查,你单位的申请材料不齐全/不符合法定形式,需要补正材料.现一次告知如下:

  请你(单位)补正:

        1. 广告样件.

        2.                     

        3.                      。

  补正日期截至20      日,逾期未补正的,视为放弃申请.

  广告审查机关(行政许可专用章)

  20         

  送达文书类05

  广告审查准予许可决定书

  广审准许字[20  ]第000000号

  (申请人名称)       :

  我局于20      日受理你(单位)提交的药品/医疗器械广告审查申请.产品名称(商品名称)为                    ,

  产品注册证明文件或者备案凭证编号为                  ,持有人为(名称)                                       .

  经审查,根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国广告法》、市场监管总局《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等法律和规章规定,我局决定批准你(单位)的申请,编发广告批准文号:    药/械广审(视/声/文)第000000-00000号,有效期限至20         日.

  如对本决定书持有异议的,可以自收到本决定书之日起六十日内依据《中华人民共和国行政复议法》的规定,向      人民政府或者      (上一级行政机关)申请行政复议,也可以自收到本决定书之日起六个月内依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,直接向人民法院提起行政诉讼.

  附:广告样件

  广告审查机关(印章)

  20         

  送达文书类06

  广告审查不予许可决定书

  广审不许字[20  ]第000000号

  (申请人名称)       :

  我局于20         日受理你(单位)提交的产品名称(商品名称)药品/医疗器械广告审查申请(申请编号:000000).经审查,      广告内容违反       (法律依据)       规定,我局决定依法不予批准你(单位)的申请.

  如对本决定书持有异议的,可以自收到本决定书之日起六十日内依据《中华人民共和国行政复议法》的规定,向      人民政府或者      (上一级行政机关)申请行政复议,也可以自收到本决定书之日起六个月内依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,直接向人民法院提起行政诉讼.

  广告审查机关(印章)

  20         

  送达文书类07

  准予注销广告批准文号决定书

  广审注销字[20  ]第000000号

  (申请人名称)    :

  经审查,你(单位)提交的申请编号为0000000的药品/医疗器械广告批准文号注销申请,申请材料齐全,符合法定形式.依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十九条规定,我局决定准予注销该广告批准文号.

  广告审查机关(印章)

  20         

  送达文书类08

  注销广告批准文号决定书

  广审注销字[20  ]第000000号

  (申请人名称)    :

  经审查,你(单位)广告批准文号为×药/械广审(视/声/文)第000000-00000号的广告,因主体资格证照被吊销、撤销、注销/产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销/存在法律、行政法规规定应当注销的其他的情形,依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十九条第一款第×项规定,我局决定注销该广告批准文号.

  如对本注销决定持有异议的,可以自收到本决定书之日起六十日内依据《中华人民共和国行政复议法》的规定,向      人民政府或者      (上一级行政机关)申请行政复议,也可以自收到本决定书之日起六个月内依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,直接向人民法院提起行政诉讼.

  广告审查机关(印章)

  20         

  送达文书类09

  撤销广告批准文号决定书

  广审撤销字[20  ]第000000号

  (申请人名称)    :

  经审查,你(单位)广告批准文号为×药/械广审(视/声/文)第000000-00000号的广告,因违反       (法律依据) 规定,依据《中华人民共和国广告法》第五十五条/第五十七条/第五十八条/第六十五条和《市场监督管理行政许可程序暂行规定》的规定,我局决定撤销该广告批准文号.

  如对本撤销决定持有异议的,可以自收到本决定书之日起六十日内依据《中华人民共和国行政复议法》的规定,向      人民政府或者      (上一级行政机关)申请行政复议,也可以自收到本决定书之日起六个月内依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,直接向人民法院提起行政诉讼.

  广告审查机关(印章)

  20         

  送达文书类10

  广告审查机关送达回证

送达文书名称

及文号

受送达人

送达时间

送达地点

送达方式

收件人

(签名或者盖章)

年 月 日

送达人

(签名或者盖章)

年 月 日

见证人

(签名或者盖章)

年 月 日

备注