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北京市药品监督管理局关于更新药品说明书和标签中上市许可持有人信息的通知
发布时间:2020年04月30日
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  京药监发〔2020〕154号

各药品上市许可持有人、药品生产企业,各有关单位:

  为持续深化“放管服”改革,进一步优化我市营商环境,落实《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号)相关要求,现就我市企业更新药品说明书和标签中上市许可持有人信息的有关事宜通知如下:

  一、我市于新修订《药品管理法》实施前批准的药品,上市许可持有人应当按照新修订《药品管理法》第四十九条和《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号)关于上市许可持有人制度的有关规定更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息。新增【上市许可持有人】项相关信息应当注明上市许可持有人的名称、注册地址及其他相关内容。

  二、我市上市许可持有人仅更新【上市许可持有人】项相关信息的,由上市许可持有人自行修订药品说明书和标签,说明书修改日期在历次修改的时间后自行列出,无需向我局申请备案。自行修订后的药品说明书和标签应当符合新修订《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令 第24号)等现行法律法规的要求。相关修订情况应在2020年度报告中予以说明。其他需对药品说明书和标签进行修订的情形,仍按照现行法律法规的要求执行。

  三、我市上市许可持有人要切实履行主体责任,对药品说明书和标签内容的准确性负责,修订后的说明书和标签内容应当符合药品上市后管理的相关要求。

  四、2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。

  五、本通知自发布之日起执行,如国家药品监督管理局发布新规定的,按照新规定执行。

  北京市药品监督管理局

                               2020年4月29日