序号

涉及条款及内容

建议内容

是否采纳及原因

1

第五条

申办者提供的临床试验用医疗器械应当符合《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的相关要求，临床试验开始前，申办者应当进行试验用医疗器械注册检验，持1年内注册检验合格报告申请临床试验。申办者应当向临床试验机构免费提供试验用医疗器械。

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》是为提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量而发布，主要用于加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，该处应是对临床试验用医疗器械生产的质量管理体系提出要求，建议修改为“申办者提供的临床试验用医疗器械的生产应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求”。

新的《医疗器械监督管理条例》即将发布，对于产品检测，或将开放企业自检或第三方检验平台，注册申报时或将认可提供企业自检报告或委托检验报告。因此，建议考虑文件的时效性，将“注册检验”改为“产品检验”。同时建议“持1年”改“出具一年”。即修改为“产品检验，出具一年内产品检验合格报告申请临床试验。”

《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）明确规定，申办者承担的临床试验相关费用，研究者应当保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者，并不得收取任何费用。因临床试验相关费用的收取是由研究者来实施，因此建议，此处与内容与GCP描述保持一致，并合并体现到第十五条。

综上，建议本条内容修改为：

申办者提供的临床试验用医疗器械的生产应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。临床试验开始前，申办者应当进行试验用医疗器械产品检验，出具一年内产品检验合格报告申请临床试验。

部分采纳

按照国家药监局要求，委托检验报告可以用于注册检验。产品检验合格报告时限语言描述并无原则性变化。

2

针对注册检验问题，2018年1月3日国家药监局发文通知中（2017年第187号），第三条明确对医疗器械注册申请人委托检验的注册产品依据产品技术要求进行检验，并出具检验报告用于产品注册。即注册申请人委托检验后，出具带预评价意见的产品技术要求及委托检验报告，可用于产品注册。

本次征求意见稿中只提到注册检验，未提及委托检验，后期实施过程中可能存在着委托检验不与本指南文字不符的情况，建议修改为注册检验合格报告或带预评价意见的委托检验合格报告。

未采纳

按照国家药监局要求，委托检验报告可以用于注册检验。

3

第八条

申办者、临床试验机构应当制定试验用医疗器械相关操作规程，包括试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、使用、处理、回收等环节。

此处未提及销毁环节，因为现在部分医院不提供试验器械院内销毁工作，故销毁工作需要返回申办方进行，这就引出了2个问题，1是待销毁器械可能带受试者体液组织，不符合遗传办监管；2是带受试者体液组织的器械在运输销毁过程中存在生物风险，所以此处是否可以明确器械销毁的途径。

未采纳

销毁属于处理范畴。

4

第九条

临床试验应当获得伦理委员会审批同意，申办者与临床试验机构签订协议或合同并向北京市药品监督管理局备案后方可开展。

本条与第十条的内容顺序是否需要与25号令第十一条与第十二条的内容顺序保持一致？

采纳

5

此处是本文第一次出现“伦理委员会”建议用规范的机构名称描述，改为“临床试验机构伦理委员会”

采纳

6

第十条

列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，申办者在开展临床试验前还应当获得国家药品监督管理局批准。

国家药监局2019年3月29日发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》，规定“申请人在提出临床试验审批申请前，可以根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号）与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）进行沟通。自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。对于同意开展临床试验的，器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布，并将审查结果通过器审中心网站告知申请人，不再发放临床试验批件。”

是否需要调整为：开展临床试验前应获得国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心默示许可？

采纳

7

第十一条

伦理委员会批准开展临床试验后，申办者应当向临床试验机构提供试验用医疗器械，确保产品运输过程符合要求，并做好记录，记录至少包括：临床试验名称、申办者名称、临床试验机构名称及地址、试验用医疗器械信息（产品名称、规格型号、生产日期、批号或序列号、灭菌日期、有效期等）、产品数量、运输条件、移交人、移交日期等内容。

因为器械的生产可能是先生产一批或者多批，然后统一灭菌，直接打码生产日期到包装上，也可能是生产完成之后打码生产日期，然后统一灭菌打码灭菌日期，或者有更多的生产灭菌方式，所以此处的“生产日期”和“灭菌日期”两个日期如何界定，其在器械管理整个流程中扮演什么样的角色需要明确，是否可以只保留一个日期，证明可以出厂使用即可。

未采纳

申办者向临床试验机构提供试验用医疗器械，按照产品实际信息做好记录即可。

8

“……记录。记录……”此处内容建议修改为“……交接记录。交接记录……”，使其与后续条款中出现的“交接记录”描述保持一致。

采纳

9

“……移交人……”建议进一步明确移交方的信息，运输公司及自然人信息。建议进一步明确要求。

部分采纳

删除“移交人、移交日期”。

10

第十二条

研究者应当核对接收的试验用医疗器械，应当与产品注册检验报告信息及交接记录信息一致，至少包括：申办者名称、临床试验名称、试验用医疗器械信息（产品名称、规格型号、生产日期、批号或序列号、灭菌日期、有效期等）、产品数量、运输条件、移交人签名及日期，核对无误后在接收人签名处签名、填写日期。

“……应当与产品注册检验报告信息及交接记录……” “应当”建议改为“确认”。建议删除“产品注册检验报告信息及”的描述，因产品有效期限制，临床试验用样品不可能与产品注册检验报告用样品为同一生产批产品，因此无法保证生产日期、批号或序列号、灭菌日期、有效期等信息的一致性，建议此处只核对实际送样产品情况与交接记录的一致性情况。

部分采纳

“应当”和“确认”语言描述并无原则性变化。

11

针对试验器械应当与注册检验报告信息一致的问题，我司考虑每个产品可能对应多个规格型号，甚至对应上百个规格型号，但在注册检验时企业选择具有代表性的一个或几个规格型号进行检验，而在临床试验时，使用那些规格取决于患者自身情况和临床医生选择最适合的规格型号，存在与注册检验报告不对应的情况。建议修改为应当在产品技术要求规定的规格型号范文内。

针对试验器械应当与注册检验报告信息一致的问题，我司考虑产品注册检验过程图持续半年到一年多，之后进行机构伦理审核，需要几个月到半年时间，而等到开始试验时，注册检验时的产品可能已经过期或近效期，在产品临床实验中无法与注册检验时的产品生产日期、批号、有效期、灭菌日期对应一致。部分临床试验入组较慢，观察期较长，而产品使用有效期又较短，在整个试验过程中存在同一规格型号，需要多个生产批次，在产品临床试验中也无法与注册检验时的产品生产日期、批号、有效期、灭菌日期对应一致。

针对上述问题，可建议修改为，在企业完成临床试验后，将试验用器械明细清单再次进行备案。以便进行临床试验追溯。

采纳

12

第十五条

试验用医疗器械原则上只能用于该临床试验的受试者，研究者不得把试验用医疗器械转交任何非临床试验参加者。

此内容与《医疗器械临床试验质量管理规范》第九章 试验用医疗器械管理 内容一致，但省略了规范中的中间内容，从字面理解存在缺口，建议修改为：“试验用医疗器械原则上只能用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录不得用于非临床试验受试者，研究者不得把试验用医疗器械转交任何非临床试验参加者。”

未采纳

语言描述并无原则性变化。

13

此处提出的原则上只能用于该临床试验受试者，什么样的意外情况可以用于非临床试验受试者？

未采纳

《医疗器械临床试验质量管理规范》明确要求。

14

建议“转交”改为“转用于”，“参加者”改为“受试人员”，结合第五条修改理由描述，建议本条改为：“研究者应当保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者，并不得收取任何费用。试验用医疗器械不得转用于任何非该临床试验受试人员。”

部分采纳

“转交”为《医疗器械临床试验质量管理规范》要求。

15

第十六条

临床试验机构、研究者在使用试验用医疗器械时应当做好发放记录，记录至少包括：申办者名称、临床试验名称、试验用医疗器械信息（产品名称、规格型号、生产日期、批号或序列号、灭菌日期、有效期等）、产品数量、发放日期、交接双方签名、日期等内容。

“临床试验机构、研究者在使用试验用医疗器械时应当做好发放记录……”中“使用”是否应该为“发放”？

“产品名称、规格型号、生产日期、批号或序列号、灭菌日期、有效期等” 接收记录中已经很详细地记录了这些产品信息，发放记录是不是只需要记录产品名称、规格型号即可？通过产品名称和规格型号就可以关联到其他信息。

未采纳

语言描述并无原则性变化。

16

第十八条

申办者、临床试验机构和研究者应当妥善保存临床试验资料，并确保信息具有可追溯性。临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后 10 年，申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。

建议将该条款移到“第四章 临床试验后处理”。

采纳

17

第十九条

临床试验过程中，申办者、临床试验机构和研究者发现试验用医疗器械可能存在影响受试者安全的，应当立即停止临床试验，并向伦理委员会和药品监督管理部门报告。产品风险消除后，经伦理委员会审查同意后方可继续开展临床试验，涉及临床试验方案、知情同意书等材料相关内容修改的，应当经伦理委员会审查同意后方可继续开展临床试验。

“可能存在影响受试者安全的” 是否需要规定一下影响受试者安全的程度以及达到何种程度才应当立即停止临床试验？

未采纳

原则性描述，结合实际具体分析。

18

建议修改为：

“……产品风险消除后，以及包括涉及临床试验方案、知情同意书等材料相关内容修改情况的，应经伦理委员会审查同意后方可继续开展临床试验……”

采纳

19

建议进一步说明“可能存在影响受试者安全的”并举例。建议明确标准。例如，是否指在发生严重不良事件的情况下？

未采纳

原则性描述，结合实际具体分析。

20

第二十条

申办者、临床试验机构和研究者应当对试验用医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、处置。发生严重不良事件时应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》规定上报。

建议明确上报的主体，即将“上报”改为“上报相关部门”。

采纳

21

第二十二条

临床试验结束后，申办者、临床试验机构应当按照国家有关规定对剩余的试验用医疗器械进行处理，并留存相关记录，确保试验用医疗器械不能再次用于临床使用。

考虑部分医疗器械使用寿命长且价值高，如有源器械通常为10年有效期，价值十万甚至百万以上，因进行临床试验过的医疗器械不能再次销售，又考虑试验医疗器械在临床试验过程中均为正常使用，对产品继续使用基本无影响，且通常实际进行试验的周期较短不超过2年，并且在注册过程中存在补充临床试验例数或修改方案增加试验的发补情况，故建议修改为：“临床试验结束后，申办者、临床试验机构应当按照国家有关规定对剩余的试验用医疗器械进行处理，并留存相关记录，确保试验用医疗器械不能用于再次销售使用。”

部分采纳

删除“确保试验用医疗器械不能再次用于临床使用”。

22

剩余的试验用器械如重复性使用器械、大型医疗设备等直接废弃，可能会造成资源浪费。建议在段落增加以下内容：“对在效期内的试验用医疗器械，在该产品获得产品注册批准后可进入临床使用”

部分采纳

删除“确保试验用医疗器械不能再次用于临床使用”。

23

“确保试验用医疗器械不能再次用于临床使用。” 建议明确“临床使用”的定义，或添加例外说明，如：“临床试验机构开展后续其他临床试验的情形除外”。 建议添加限定词以确保在特殊情况下重复使用试验用医疗器械是合理、可接受的。

部分采纳

删除“确保试验用医疗器械不能再次用于临床使用”。

24

第二十四条

本市临床试验机构开展的外省市申办者拟申请注册的医疗器械临床试验可参照本指南执行。

建议删除，避免引起歧义。

如本市临床机构根据本指南第九条和第二十四条的规定，要求外省市申办者也向北京药监局办理备案，则与《医疗器械临床试验质量管理规范》以下第十二条不符。“第12条 临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区或直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。”

采纳