2019年9月9日至10月8日，我局针对《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》在局门户网站面向公众、企业公开征求意见，截至2019年10月8日共收到91条意见，经研究采纳13条意见。部分反馈意见为咨询提问，主要集中在“申请人/注册人可以不需具备生产条件，是否应该建立并符合质量管理体系要求”和“是否应该明确涉及外省受托人的原则性要求”等内容，采纳意见主要为文字描述修改，我局已结合采纳意见完成实施方案内容修改，下一步我局将在《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》发布实施后开展宣贯培训，并以解读方式具体解答企业疑问。在此衷心感谢社会各界对我局工作的大力支持！
北京市药品监督管理局
2019年11月20日
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