咨询建议
二类医疗器械说明书中的注意事项
来信人：bj***05
时间：2025-10-23
《医疗器械说明书和标签管理规定》中表示，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法。如果产品本身为非无菌提供，但是进行了辐照灭菌，是否还需要在说明书中注明灭菌方法？
市药监局
答复时间：2025-10-23
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：说明书注明内容应与产品申报注册提交资料内容和产品的实际情况一致。北京市药品监督管理局 2025年10月23日