咨询建议
有源激光类医疗器械,9706通标检验问题咨询
来信人:bj***64
时间:2025-06-20
审评老师,您好! 我们产品为激光类有源产品,按照GB9706.1-2020中条款10.4激光器的要求:GB7247.1-2012的相关要求应适用。GB9706.1-2020标准第1页,2规范性引用文件中明确:凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。 在“国家标准全文公开系统”检索,GB7247.1-2012已经废止,目前新版为:GB/T 7247.1-2024。 我们想咨询,现在进行变更注册检验,是按照GB7247.1-2012进行检验,还是按照GB/T 7247.1-2024进行检验?期待您的回复!
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市药监局
答复时间:2025-06-20
网民您好!关于您咨询的问题,经核实回复如下:建议按照2024版执行,同时向检验机构进行咨询。【小提示】 为更便捷沟通,企业也可以通过“北京器审咨询和预约系统”进行医疗器械注册相关的问题沟通。沟通方式有“线上文字提问”、“受理前现场咨询”等方式。 【《北京器审咨询和预约系统》2023年12月5日正式上线。北京市医疗器械注册申请人可在微信、支付宝、百度搜索“京通”小程序,点击屏幕下方“企业”,完成“请认证企业”后,在“企业服务”界面搜索“医疗器械审评咨询”进入系统。】北京市药品监督管理局 2025年6月20日