网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。 说明书更改情况说明应确保材料真实、清晰、完整，说明内容应包含更改情况对比及更改原因，并承诺本次变更不涉及许可事项变更和登记事项变更内容，且变更内容符合相关法规要求，并加盖企业公章。如需进一步沟通“第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂）产品说明书变更”相关问题，可电话咨询89150275。北京市药品监督管理局 2025年9月30日