咨询建议
非血管腔道导丝延续注册之前需把YY 0450.1-2003变更为2020版吗
来信人：bj***04
时间：2025-09-29
您好，二类医疗器械非血管腔道导丝无适用的标准，产品技术要求性能制定参考并引用了YY 0450.1-2003，检验方法规定了按照YY 0450.1-2003中的附录检验。我有两个问题需要您答复。 1.YY 0450.1-2003属于非血管腔道导丝的强制性标准吗？ 2.非血管腔道导丝产品延续之前需要把YY 0450.1-2003变更为YY 0450.1-2020吗？
市药监局
答复时间：2025-09-30
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：医疗器械技术要求中引用强标升版，原标准已作废，需要在延续前完成变更。【小提示】 为更便捷沟通，企业也可以通过“北京器审咨询和预约系统”进行医疗器械注册相关的问题沟通。沟通方式有“线上文字提问”、“受理前现场咨询”等方式。【《北京器审咨询和预约系统》2023年12月5日正式上线。北京市医疗器械注册申请人可在微信、支付宝、百度搜索“京通”小程序，点击屏幕下方“企业”，完成“请认证企业”后，在“企业服务”界面搜索“医疗器械审评咨询”进入系统。】北京市药品监督管理局 2025年9月30日