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Natus Medical Incorporated 对黄疸治疗仪主动召回
发布时间:2020年07月08日

  内特斯医疗仪器(北京)有限公司 报告,由于 1-Natus公司内部启动了一个审查所有产品的完整设计文档的项目。在审查neoBLUE blanket黄疸治疗仪验证和确认文件时,发现Natus公司的参数要求与对供应商的验收标准之间存在差异。Natus公司要求规定了LED的“峰值”波长,对neoBLUE blanket黄疸治疗仪PRD文件中对光源盒的蓝光LED峰值波长要求为450~475nm,而供应商根据“主导dominate”波长定义。这种“峰值”和“主导”波长的差异导致了一些LED超出规格要求,经测定有46台产品光源盒的蓝光LED实际峰值波长为448~449nm。由于上述差异,其中5台销往中国的neoBLUE blanket黄疸治疗仪光源盒的蓝光LED峰值波长经测定为449nm,超出Natus规定的峰值波长范围450~475nm。

  2-Natus公司更新了用户手册,增加了两项使用禁忌并修改了预期用途,从而更明确的定义患者人群。共涉及34台设备,包括上述5台。 等原因, Natus Medical Incorporated 对其生产的 黄疸治疗仪(注册或备案号:国械注进20152261268)主动召回。召回级别为  三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表