史赛克（北京）医疗器械有限公司 报告，由于 史赛克公司发现了一个与MICS手机相关的特征性问题。MICS手机连接到机械臂的远端，用于RIO注册，并在Mako全膝关节置换和Mako部分膝关节置换手术过程中用来截骨（PKA应用软件3.0版本或更新版本）。

　　使用Mako系统之前，每件MICS手机都由3个常数组成一组特性化程序。Mako全膝置换术或Mako部分膝置换术中，这些常量值有助于为每件插入MICS手机的工具建立工具控制点(TCP)。在受影响的产品中，3个常量中的某一个会被错误的从特性化程序输出。由于这个差异，物理TCP与Mako系统软件所期望的数值不能匹配。

　　Mako系统在骨准备之前，尝试去验证锯片位置时，这个问题可能导致检查点验证失败。

　　在Mako全膝置换术或Mako部分膝置换术中，如果医生将直型或带角度锯片附件连接到MICS手机上时，这个问题也可能在骨准备过程中引起差异。在骨准备过程中，外科医生可能会做出不同于术前计划的切割。

　　Mako部分膝关节置换术过程中，应用高速旋转附件不会受到这个问题的影响。Mako全髋关节置换术任何方面都没有受到这个问题的影响。

　　等原因， 美国美骨外科公司 MAKO Surgical Corp. 对其生产的 骨科手术导航系统（注册或备案号：国械注进20143015526）主动召回。召回级别为  二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表