莱凯医疗器械(北京)有限公司 报告,由于 瑞士公司在对产品进行自查中发现,为其提供灭菌服务的供应商在对一次性使用无菌激光光纤和可重复使用激光光纤进行灭菌时,存在未严格按照灭菌操作规程进行操作的风险等原因, 瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司 对其生产的 一次性使用无菌激光光纤,可重复使用激光光纤(注册或备案号:国械注进20172242326,国械注进20182010400)主动召回。召回级别为 二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件:医疗器械召回事件报告表