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依诺瓦诊断公司INOVA Diagnostics, Inc. 对 抗肌动蛋白IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite Actin IgG ELISA 主动召回
发布时间:2020年01月07日

  沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 报告,由于 依诺瓦诊断公司近期对客户投诉进行调查时发现,批号为049578的抗肌动蛋白IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)产品阳性率增加,不再满足说明书中所列的特异性声明。截止目前没有收到有关该批次试剂的任何不良事件。 等原因, 依诺瓦诊断公司INOVA Diagnostics, Inc. 对其生产的 抗肌动蛋白IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite Actin IgG ELISA(注册或备案号:国械注进20142404950)主动召回。召回级别为  三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表