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Mazor Robotics Ltd. 对 脊柱外科手术定位系统 主动召回
发布时间:2020年01月07日

  西赛尔(北京)科技发展有限公司 报告,由于 此次召回涉及以下2类问题:

  问题1:已销售产品全部9台,系统显示软件版本号为4.2.0.17,与系统上实际安装的软件版本号不同,经调查确认是由于中国市场发布的软件版本有误;

  问题2:已销售产品其中3台,于2017年1月之后生产,其生产地址与医疗器械注册证、说明书及标签上所示的生产地址不同。Mazor于2017年1月搬迁至新场所,未及时提交法定制造商地址变更申请。现已取得制造商地址变更批件。

  上述问题对系统性能无潜在影响,并且未收到因这些问题导致患者并发症的投诉报告。 等原因, Mazor Robotics Ltd. 对其生产的 脊柱外科手术定位系统(注册或备案号:国食药监械(进)字2014第3544076号)主动召回。召回级别为  三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

附件A