安捷伦科技（中国）有限公司 报告，由于该公司发现，使用仪器时，由于缓冲液在仪器，活塞杆、注射器泵或这些物品的组件会有滴落的可能（可能性极小），导致片架 3 上的一个或两个载玻片积有少量多余的缓冲液。如果发生，可能会影响免疫组化强度的评分或染色。通过调查和风险评估发现，在极小可能或几乎不可能的情况下，HercepTest 可能会产生假阴性结果，并影响到 PD-L1（PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 和 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx）。如果病理医师未检测出强度或染色减弱，诊断结果可能会受到影响。

　　该滴落可能性是一个已知事件，且我们已经在现行《Autostainer 用户指南》中所建议，运行载玻片对照，也可以检测滴落之后存在的染色体异常。目前我们并未收到关于滴落事件引起的危害的投诉。

　　公司通过风险评估分析，潜在的假阴性的产生的影响是关键的，但基于概率计算的结果，该事件发生的可能性被认为极低（小于十万分之一）。在美国和加拿大，此次现场行动被定义为II级召回，按中国的法规，也定为II级召回上报给监管部门。 等原因， 美国丹科北美有限公司 对其生产的 组织染色机（注册或备案号：国械备20160557号）主动召回。召回级别为  二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表