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DIAGNOSTICA STAGO思塔高诊断股份有限公司对VIII因子(FVIII)测定试剂盒(凝固法)(货号00725)主动召回
发布时间:2020年03月10日

  北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 报告,由于 对于治疗甲型血友病的药物艾美赛珠单抗(商品名为Hemlibra),思塔高诊断股份有限公司已在思塔高仪器上检测到用该药患者样本残留药物分子污染的风险。

  现已识别出对甲型血友病患者样本进行的VIII因子检测会存在该风险。在检测含有艾美赛珠单抗样本的下一个样本的VIII因子时,其VIII因子结果可能会有影响。在这种情况下,凝血时间会缩短, VIII因子水平会假性升高。

  对于其他凝血试验,影响可忽略不计(其他凝血因子,狼疮抗凝物,活化蛋白C抵抗等)。

  不使用药物艾美赛珠单抗的客户不受此影响。

  等原因, DIAGNOSTICA STAGO思塔高诊断股份有限公司 对其生产的 VIII因子(FVIII)测定试剂盒(凝固法)(货号00725)(注册或备案号:国械注进20163404406)主动召回。召回级别为  二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表