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Hologic, Inc. 豪洛捷公司对数字乳腺X射线摄影系统主动召回
发布时间:2020年03月10日

  北京豪洛捷科技有限公司 报告,由于 Hologic公司收到4例报告,提及在现场维修和清洁数字乳腺X射线摄影系统Selenia Dimensions 时,其C型臂可能会卡住或者下滑。初步调查结果显示,这4台设备都生产于2014年2-3月,可能是由于机架内的升降驱动螺丝/螺母和下部部件过渡磨损所致。

  收到的报告中并未发生因上述设备故障引发严重伤害的情况。相关健康风险评估结果显示,C型臂的下滑可能会对患者、技术人员及工程师造成钝挫伤的严重伤害。

  为确保设备的安全使用,Hologic发起了主动召回,现场工程师将会对涉及设备的C型臂进行检查,确认驱动丝杠/螺母部件是否需要维修或更换。 等原因, Hologic, Inc. 豪洛捷公司 对其生产的 数字乳腺X射线摄影系统(注册或备案号:国食药监械(进)字2014第2304277号)主动召回。召回级别为  二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

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