沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司报告,依诺瓦诊断公司近期对客户投诉进行调查时发现,批号为075730的抗心磷脂IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)中的ACA IgM III质控品不符合说明书中声称的范围,因此对上述产品实施主动召回,召回级别为三级。 涉及产品的型号、规格及批号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件:疗器械召回事件报告表