通告〔2020〕6号
北京市药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》，组织对北京康祝医疗器械有限公司进行了飞行检查，发现该企业质量管理体系存在以下主要缺陷：
一、在生产管理方面，企业现场多种物料未按已划分的区域存放，未见状态标识。
二、在质量控制方面，企业在医用压缩式雾化器产品出厂检验规程未明确喷雾速率、残留液量等项目的检验要求；抽查产品编号为“202008080001”至“202008080200”的医用压缩式雾化器产品检验记录，企业未记录检验设备及编号；企业《产品放行程序》中规定产品放行时须提供相关产品原材料检验放行记录、生产过程产品放行记录和产品检验放行记录，企业未按照该程序要求对上述情况进行记录。
我局已责成相关辖区药品监督管理部门责令该企业进行停产整改，要求企业深入分析缺陷问题产生的原因，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品并采取有效措施；同时还要求企业及时将整改情况书面报相关辖区药品监督管理部门并经检查合格后方可恢复生产。
特此通告。
北京市药品监督管理局
2020年10月29日
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