通告〔2020〕7号
北京市药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》，组织对北京红方医疗器械有限公司进行了飞行检查，发现该企业质量管理体系存在以下主要缺陷：
一、在厂房设施方面：企业成品库及原材料库无台账及货位卡，医用产品与民用产品混放，待检成品与合格成品混放。
二、在企业库房合格区发现部分鼻梁条原材料外包装破损。
三、在质量控制方面，抽查批号为“20201029”的医用外科口罩相关检测记录发现，企业未按相关要求对工艺用水的微生物项目进行监测，未按要求对产品进行微生物限度和尺寸的检测，出厂检测报告中记录了部分其不具备检测能力的项目（如合成血穿透及细菌、颗粒过滤效率）检测数据。
我局已责成相关辖区药品监督管理部门责令该企业进行停产整改，要求企业深入分析缺陷问题产生的原因，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品并采取有效措施；同时还要求企业及时将整改情况书面报相关辖区药品监督管理部门并经检查合格后方可恢复生产。
特此通告。
北京市药品监督管理局
2020年11月3日
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