通告〔2021〕3号

　　2021年11月，北京市药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），组织对北京信义和科技有限公司和北京优材京航生物科技有限公司进行了飞行检查。根据检查结果，现通告如下：

　　一、北京信义和科技有限公司

　　（一）设备方面

　　企业未对烧录工序的工具软件进行验证和确认；软件烧录工装与测试烧录工装编号均为“B42101”；软件烧录工装、测试烧录工装、耐压测试仪、医用漏电流测试仪均无设备标识信息；生产现场无烧录软件用电脑。

　　（二）设计开发方面

　　企业的“体温监护仪”产品名称已变为“体温监测仪”，未进行设计开发变更。

　　（三）采购方面

　　企业无法提供2020年度对原材料供应商的评价记录；在采购A类物料——体温探头时，未与相关供应商签订质量保证协议，且企业在“物料质量要求”中对测温范围和探头直径的规定，与“原材料检验记录”中相关要求不一致。

　　（四）质量控制方面

　　抽查企业编号为“1362011803010179”的体温监测仪产品，未按成品检验规程的要求对产品进行电介质强度的检测。

　　（五）不良事件监测方面

　　企业未按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（市场监管总局令第1号）要求，对个例、群体医疗器械不良事件报告的收集、调查、分析、评价等规定在其《不良事件监测控制程序》中进行更新。

　　二、北京优材京航生物科技有限公司

　　（一）设备方面

　　企业洁净生产车间中的洁具间及洗衣间纯化水管道无回水管路，可造成管道积水，但企业工艺用水管理制度中未对上述用水口管内积水的处置操作做出明确规定；企业荧光探伤设备及其污水处理系统已报废，不具备相关产品的成品检验能力。

　　（二）生产管理方面

　　企业半成品库中存放的生产批号为“190304”的膝关节假体半成品数量为4件，而相关批记录中记录生产的半成品数量为9件，企业无法解释缺少的半成品流向；企业成品库存放的批号为“210801”的膝关节假体产品标签标注的注册人住所信息与产品注册证不一致。

　　（三）质量控制方面

　　企业工艺用水管理规定中未按照要求制定工艺用水日常检测项目及要求。

　　上述2家企业行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，我局已责成相关辖区药品监督管理部门责令上述企业进行停产整改，对涉嫌违反相关法律法规的依法严肃处理。

　　特此通告。

　　北京市药品监督管理局

　　2021年11月22日