北京市药品监督管理局关于医疗器械生产企业飞行检查情况的通告
发布时间:2019年04月04日
相关链接:

  近期,我局按照《药品医疗器械飞行检查办法》,结合北京市医疗器械生产企业分类分级管理情况,针对6家医疗器械生产企业开展了飞行检查,现将检查情况通告如下:

  一、检查重点

  本次飞行检查主要针对在北京市医疗器械生产企业分类分级管理中,所生产产品风险和企业质量管理体系风险较大的企业开展。检查主要按照《医疗器械生产质量规范》及有关文件进行检查,重点关注相关企业质量管理体系在采购、生产管理和质量控制等环节的管理状况。

  二、发现的问题及处理措施

  (一)检查发现,北京市普惠生物医学工程有限公司、北京福尔娜医用器材有限公司和北京市奥斯比利克新技术开发有限公司等3家企业,在生产质量管理体系中存在一般缺陷项。我局已要求相关企业针对有关缺陷项限期整改,并及时将整改情况书面报相关药品监督管理部门接受跟踪检查。

  (二)检查发现,北京华康美医疗科技有限公司和北京康齿乐医学科技有限公司处于停产状态,我局已要求相关企业在恢复生产前,须向相关药品监督管理部门提交书面申请报告并经检查合格方可开展生产活动。

  (三)检查发现,北京方和科技有限责任公司涉嫌生产未经注册医疗器械产品,我局已责成相关药品监督管理部门调查处理。

  我局已要求相关药品监督管理部门督促有关企业积极落实整改措施,针对发现的违法违规行为依法严厉查处,促进我市医疗器械行业健康发展。

  特此通告。

  北京市药品监督管理局

  2019年4月3日