近期，我局组织检查组对北京北方生物技术研究所有限责任公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系运行中，机构与人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制等方面存在不符合《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》关键项目和一般项目的要求的情况。如：企业对阴性人血清的处理操作区域与相邻区域为正压；企业生产激素类产品的车间对相邻区域为正压，且无直排系统；企业洁净区内脱包间及半成品传递窗的紫外灯不能正常工作；企业半成品冷库中有大量产品未进行标识；企业使用的CEA国家参考品无配制分装记录等。
针对上述情况，我局已责成所属区局要求该企业暂停生产进行整改。企业应深入分析缺陷问题产生的原因，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品并采取有效措施。此外，企业还应严格按照《医疗器械监督管理条例》及有关法规，以及《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件的要求进行整改。恢复生产前，企业应当书面报告所属区局并经区局跟踪检查合格后，方可恢复生产。
特此通告。
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